Hệ thống quản lí chất lượng chuyên ngành thiết bị y tế ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế qui định các yêu cầu đối với hệ thống quản lí chất lượng cho ngành thiết bị y tế.

19-03-2020

Hệ thống quản lí chất lượng chuyên ngành thiết bị y tế ISO 13485

Khái niệm

Hệ thống quản lí chất lượng chuyên ngành thiết bị y tế ISO 13485 trong tiếng Anh được gọi là Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes.

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế qui định các yêu cầu đối với hệ thống quản lí chất lượng cho ngành thiết bị y tế trong đó tổ chức doanh nghiệp cần thể hiện khả năng cung cấp các thiết bị, dung cụ y tế và dịch vụ liên quan đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các qui định của luật pháp.

Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người.

Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các qui định của luật pháp.

Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lí chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế.

Tổ chức/ doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lí chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lí khác như ISO 9001, ISO 14001, ISO/IEC 17025, ISO 15189...

Đối tượng áp dụng

ISO 13485 có thể áp dụng cho mọi đối tượng tổ chức/doanh nghiệp không phân biệt qui mô, loại hình bao gồm:

- Tổ chức/doanh nghiệp tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời sản phẩm bao gồm thiết kế, phát triển, sản xuất, lưu kho, phân phối, lắp đặt các thiết bị, dụng cụ y tế hoặc cung cấp dịch vụ liên quan;

- Tổ chức chứng nhận dùng để đánh giá, chứng nhận ISO 13485 cho các đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế.

Lợi ích

- Nâng cao khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng và yêu cầu luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị, dụng cụ y tế;

- Nâng cao năng lực cạnh tranh, mở rộng thị trường;

- Quản lí rủi ro, giảm thiểu các lãng phí;

- Nâng cao hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lí hiện tại.

(Tài liệu tham khảo: Các hệ thống quản lí và công cụ cải tiến năng suất chất lượng, Chương trình quốc gia "Nâng cao năng suất và chất lượng sản phẩm, hàng hoá của doanh nghiệp Việt Nam đến năm 2020", NXB Hồng Đức)

Biểu đồ mạng nhện (Spider Web Diagram) là gì? Lợi ích và các bước áp dụng