Hệ thống quản lí chất lượng chuyên ngành thiết bị y tế ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế qui định các yêu cầu đối với hệ thống quản lí chất lượng cho ngành thiết bị y tế.

19-03-2020

Hệ thống quản lí chất lượng chuyên ngành thiết bị y tế ISO 13485

Khái niệm

Hệ thống quản lí chất lượng chuyên ngành thiết bị y tế ISO 13485 trong tiếng Anh được gọi là Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes.

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế qui định các yêu cầu đối với hệ thống quản lí chất lượng cho ngành thiết bị y tế trong đó tổ chức doanh nghiệp cần thể hiện khả năng cung cấp các thiết bị, dung cụ y tế và dịch vụ liên quan đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các qui định của luật pháp.

Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người.

Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các qui định của luật pháp.

Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lí chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế.

Tổ chức/ doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lí chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lí khác như ISO 9001, ISO 14001, ISO/IEC 17025, ISO 15189...

Đối tượng áp dụng

ISO 13485 có thể áp dụng cho mọi đối tượng tổ chức/doanh nghiệp không phân biệt qui mô, loại hình bao gồm:

- Tổ chức/doanh nghiệp tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời sản phẩm bao gồm thiết kế, phát triển, sản xuất, lưu kho, phân phối, lắp đặt các thiết bị, dụng cụ y tế hoặc cung cấp dịch vụ liên quan;

- Tổ chức chứng nhận dùng để đánh giá, chứng nhận ISO 13485 cho các đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế.

Lợi ích

- Nâng cao khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng và yêu cầu luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị, dụng cụ y tế;

- Nâng cao năng lực cạnh tranh, mở rộng thị trường;

- Quản lí rủi ro, giảm thiểu các lãng phí;

- Nâng cao hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lí hiện tại.

(Tài liệu tham khảo: Các hệ thống quản lí và công cụ cải tiến năng suất chất lượng, Chương trình quốc gia "Nâng cao năng suất và chất lượng sản phẩm, hàng hoá của doanh nghiệp Việt Nam đến năm 2020", NXB Hồng Đức)

Diễn đàn Đầu tư Việt Nam 2027 (Vietnam Investment Forum 2027)

Thời gian: Ngày 12/11/2026
Địa điểm: Shilla Monogram Hanoi Westlake, số 6 Hoàng Minh Thảo, Tây Hồ Tây, Hà Nội

Là sự kiện thường niên quy tụ các chuyên gia đầu ngành, Diễn đàn Đầu tư Việt Nam 2027 mang đến những góc nhìn chuyên sâu về triển vọng đầu tư và cơ hội trên thị trường năm 2027.

Trong khuôn khổ sự kiện, Ban tổ chức sẽ công bố Best Retail Brokers 2026 - Bảng xếp hạng công ty chứng khoán có dịch vụ bán lẻ tốt nhất thị trường Việt Nam.

Cùng cộng đồng đầu tư đón đầu xu hướng, cập nhật góc nhìn chuyên gia và khám phá cơ hội đầu tư năm 2027.

Bạn cũng sẽ có cơ hội nhận vé mời đặc biệt của BTC khi tham gia khảo sát về triển vọng kinh tế, thị trường tài chính và chiến lược phân bổ tài sản trong năm 2027.

Biểu đồ mạng nhện (Spider Web Diagram) là gì? Lợi ích và các bước áp dụng