Cơ quan Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (Food and Drug Administration – FDA) là gì? Đặc điểm

Ảnh minh họa. Nguồn: FDA.

Cơ quan Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ

Khái niệm

Cơ quan Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ tiếng Anh là Food and Drug Administration, viết tắt là FDA.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) là một cơ quan chính phủ được thành lập vào năm 1906 sau khi Đạo luật về Thực phẩm và Dược phẩm Liên bang được thông qua. 

Cơ quan này được chia thành các bộ phận giám sát phần lớn nghĩa vụ của các tổ chức liên quan đến thực phẩm, thuốc, mĩ phẩm, thực phẩm động vật, thực phẩm chức năng bổ sung chế độ ăn uống, thiết bị y tế, hàng hóa sinh học và các sản phẩm máu.

Đặc điểm của Cơ quan Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ

FDA được biết đến với công việc điều chỉnh sự phát triển của các loại thuốc mới. FDA đã phát triển các qui tắc liên quan đến các thử nghiệm lâm sàng phải được thực hiện trên tất cả các loại thuốc mới. Các công ty dược phẩm phải thử nghiệm thuốc qua 4 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trước khi chúng có thể được bán cho người tiêu dùng.

Theo FDA, cơ quan này chịu trách nhiệm giám sát việc tiêu thụ an toàn các sản phẩm y tế, thực phẩm và thuốc lá trị giá hơn 2,6 nghìn tỉ USD. Trong năm tài khóa 2020, ngân sách dành cho FDA là khoảng 3,6 tỉ USD.

FDA đóng vai trò lớn đối với các nhà đầu tư đặc biệt liên quan đến các công ty công nghệ sinh học và dược phẩm. Sự chấp thuận của FDA có thể rất quan trọng đối với các công ty liên quan nhiều đến việc phát triển các loại thuốc mới. Nếu không có sự chấp thuận của cơ quan này, các sản phẩm được qui định trong danh mục của FDA sẽ không thể được phát hành để bán cho người tiêu dùng tại Mỹ.

Tầm quan trọng của sự chấp thuận của FDA

Các công ty tập trung vào phát triển và bán thuốc mới có thể thua lỗ nếu không có sản phẩm chính để tăng doanh thu, trong trường hợp sản phẩm của họ không nhận được sự chấp thuận của FDA. Ảnh hưởng của FDA mang lại liên quan đến thử nghiệm thuốc cũng có thể ảnh hưởng đến thị trường chứng khoán. Việc công bố dữ liệu thử nghiệm có thể được các nhà đầu tư xem là thước đo cho sự tăng trưởng trong tương lai của các công ty sản xuất và tiếp thị thuốc.

FDA chịu trách nhiệm kiểm tra và xem xét các cơ sở sản xuất các mặt hàng được qui định bởi cơ quan này, bao gồm nhưng không giới hạn: các nhà sản xuất vắc-xin và thuốc, ngân hàng máu, cơ sở chế biến thực phẩm, trang trại bò sữa, nhà chế biến thức ăn chăn nuôi và nhà thuốc hỗn hợp.

Cơ quan này cũng kiểm tra các cơ sở tiến hành thử nghiệm trên động vật và thử nghiệm lâm sàng. Việc kiểm tra có thể được lên lịch thường xuyên với các cơ sở đã được sử dụng.

Các sản phẩm theo quo định nhập khẩu cũng phải được FDA kiểm tra khi được nhập khẩu vào Mỹ. Cơ quan này cũng công bố các thông báo thu hồi sản phẩm, phối hợp với các công ty và các đối tác địa phương.

Cơ quan này tiến hành kiểm tra trước đối với các công ty đang nghiên cứu sản phẩm mới trước khi đưa vào thị trường. Việc kiểm tra có thể được thực hiện nếu có cơ sở bị báo cáo có vấn đề. Việc thu hồi có thể là kết quả của việc không công bố đầy đủ các thành phần trong nội dung thành phần thuốc, dẫn đến khả năng gây ra rủi ro cho người tiêu dùng bị dị ứng. Ô nhiễm sản phẩm hoặc không xử lí sản phẩm theo các thông số an toàn cũng có thể là nguyên nhân gây ra quyết định thu hồi của FDA.

(Theo Investopedia)