Thông tin mới về việc cấp phép vắc xin Nanocovax

Bộ Y tế vừa phát đi thông báo về cuộc họp khẩn cấp Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia ngày 22/8 xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3a ứng viên vắc xin Nanocovax.

Bộ Y tế cho biết, trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐQG) thống nhất kết luận ứng viên vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.

Ứng viên vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa vi rút SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.

HĐĐĐQG cũng cho biết, ứng viên vắc xin Nanocovax chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ, cần tiếp tục thực hiên theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.

Theo đó, HĐĐĐQG đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin Nanocovax.

Cụ thể, để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin phục vụ phòng chống dịch trong tình hình hiện tại, HĐĐĐQG thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin Nanocovax theo quy định.

HĐĐĐQG đề nghị CTCP công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo, cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu TNLS vắc xin Nanocovax đồng thời với HĐĐĐQG và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.

Trong trường hợp vắc xin Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc xin Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vắc xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b.

Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vắc xin.

Tuy nhiên, Bộ Y tế cho biết, từ góc độ cơ quan quản lý nhà nước, tại một số cuộc họp về nghiên cứu, sản xuất vắc xin trong nước, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được HĐĐĐQG và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá.

Đây là hai Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vắc xin khi thuốc, vắc xin đó được hai Hội đồng thông qua.

Bộ Y tế cũng cho biết thêm, vắc xin là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng, chính vì vậy cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)… và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ.