Mỹ hoãn phê duyệt vắc xin của hãng Pfizer dành cho trẻ dưới 5 tuổi

Phóng viên TTXVN tại New York dẫn nguồn tin độc quyền ngày 18/2 của tờ Wall Street Journal (WSJ) cho hay cơ quan quản lý y tế Mỹ vừa quyết định hoãn phê duyệt vắc xin COVID-19 của hãng Pfizer dành cho trẻ dưới 5 tuổi bởi kết quả cho thấy hai liều đầu tiên đã tiêm cho trẻ không mang lại hiệu quả đối với chủng Omicron.

Dữ liệu cho đến nay cho thấy vắc xin Pfizer dành cho trẻ em đạt hiệu quả ngừa chủng Delta nhưng nhiều trẻ đã tiêm chủng vẫn mắc COVID-19 sau khi chủng Omicron xuất hiện.

Cơ quan quản lý Thực phẩm, Dược phẩm Mỹ (FDA) và hãng Pfizer đã nhất trí sẽ chờ thêm dữ liệu nghiên cứu để có cơ sở đánh giá kỹ hơn tính hiệu quả của vắc xin.

FDA cũng sẽ kiểm tra xem vắc xin có tạo được mức độ miễn dịch cho trẻ em ngang bằng như mức đối với người lớn hay không.

FDA hy vọng sẽ đưa ra được quyết định về vắc xin cho trẻ dưới 5 tuổi trong thời gian mùa xuân này còn phía hãng Pfizer cũng cho biết kết quả nghiên cứu của họ dự kiến sẽ hoàn thiện vào đầu tháng 4 năm nay.

Quyết định tạm hoãn duyệt vắc xin của FDA được đưa ra chỉ vài ngày trước ngày FDA dự kiến sẽ phê duyệt mũi thứ 3 dành cho trẻ em dưới 5 tuổi đã khiến nhiều phụ huynh đã tiêm 2 mũi vắc xin cho con mình bày tỏ bức xúc bởi cho rằng đáng lẽ FDA không nên cấp phép ngay từ đầu nếu vắc xin chưa tạo được kháng thể đủ mạnh chống các chủng COVID-19.

Trước đó, chính FDA đã hối thúc Pfizer nộp đơn xin phê duyệt vắc xin cho trẻ ở độ tuổi từ 6 tháng đến 5 tuổi mặc dù hãng dược này đã định chờ thử nghiệm thêm cho hoàn thiện hơn.

Một số chuyên gia y tế thừa nhận chưa rõ vì sao vắc xin lại không đạt hiệu quả mong muốn ở trẻ em nhưng một số khác cũng đưa ra những giả thuyết rằng có thể hệ thống miễn dịch của trẻ em chưa phát triển hoàn thiện hoặc lượng vắc xin tiêm cho trẻ em quá thấp. Mỗi liều vắc xin Pfizer cho trẻ dưới 5 tuổi chỉ có 3 micrograms, tương đương 1/10 liều dành cho người lớn.

Pfizer cho biết trước đó họ đã thử nghiệm liều 10 micrograms cho trẻ em nhưng thấy có quá nhiều phản ứng phụ như sốt cao, ớn lạnh cho nên đã giảm xuống 3 micrograms để đảm bảo an toàn.