Nanogen có thể cung ứng 30 - 50 triệu liều Nanocovax mỗi tháng để đáp ứng nhu cầu vắc xin trong nước

Khả năng cung ứng 30-50 triệu liều/tháng sau tháng 10

Mới đây, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng đạo đức) đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vắc xin ngừa COVID-19 Nanocovax của Công ty Nanogen, theo VOV.

Hiện toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vắc xin Nanocovax.

Dự kiến Công ty Nanogen sản xuất 30-50 triệu liều/tháng sau tháng 10, cung cấp đủ 100 triệu liều vào năm 2022. Theo Công ty Nanogen, giá bán dự kiến của loại vắc xin này hiện đang thấp nhất thế giới, chỉ với 120.000 đồng/liều.

Trước đó, Nanogen đã có báo cáo hỏa tốc mong Bộ Y tế, hội đồng đạo đức xem xét để có cơ sở cấp phép khẩn cấp cho vắc xin NanoCovax.

Báo cáo kết luận, dựa trên kết quả đánh giá sinh miễn dịch của nhóm tiêm vắc xin NanoCovax và nhóm phục hồi (convalescent), hiệu giá kháng thể trung hòa bằng PRNT50 của nhóm tiêm NanoCovax cao gấp 2 lần so với nhóm convalescent, từ đó ước lượng hiệu quả bảo vệ là 90%.

Trong buổi làm việc với các nhà khoa học, các đơn vị, doanh nghiệp tham gia chuyển giao công nghệ, nghiên cứu, sản xuất vắc xin phòng chống COVID-19 vào tháng 8, Thủ tướng Phạm Minh Chính yêu cầu tất cả cơ quan, cá nhân quyết tâm vì mục tiêu có vắc xin sản xuất trong nước sớm nhất. 

"Mục tiêu cuối cùng là Việt Nam sớm có vắc xin tự mình sản xuất. Nếu mọi việc suôn sẻ thì trong tháng 9 này, chúng ta có thể có vắc xin sản xuất trong nước", Thủ tướng thông tin.

Hiện nay, trong cuộc đua sản xuất vắc xin nội, Nanocovax là vắc xin tiềm năng nhất có thể được xem xét cấp phép. Nanogen cũng đã ký các thỏa thuận chuyển giao công nghệ sản xuất Nanocovax với hai đối tác Ấn Độ và Hàn Quốc vào ngày 10 và 20/8. 

Trong đó, đối tác Hàn Quốc sẽ sản xuất và phân phối vắc xin ở quy mô toàn cầu, trừ Việt Nam và Ấn Độ. Ở trong nước, tỉnh Đồng Tháp đã giao một công ty đặt trước 200.000 liều vắc xin Nanocovax.

8 tháng từ khi bắt đầu thử nghiệm đến chờ phê duyệt khẩn cấp của vắc xin Nanocovax 

Nanocovax được Công ty Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp, sử dụng những mảnh kháng nguyên vô hại (protein) của virus SARS-CoV-2 để kích thích tạo đáp ứng miễn dịch phù hợp. 

Đến ngày 17/12/2020, vắc xin Nanocovax bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 1 trên người. Hơn hai tháng sau đó, ngày 26/2, vắc xin tiếp tục được tiêm thử nghiệm trên 560 người. 

Đến nay, Nanocovax là vắc xin ngừa COVID-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng đến giai đoạn 3.

Giai đoạn 3 thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm hai đoạn đoạn nhỏ gồm 3a (thử nghiệm trên 1.004 người tình nguyện ở Hà Nội và Long An) và 3b (thử nghiệm trên 12.000 người tại Hà Nội, Hưng Yên, Long An, Tiền Giang).

Trong ba ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.

Tại buổi báo cáo kết quả thử nghiệm giữa kỳ pha 3a, nhóm nghiên cứu cho biết vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn. Các phản ứng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn chủ yếu ở mức độ nhẹ. Hai trường hợp phản vệ độ 2, sau xử trí đều đã hồi phục hoàn toàn.

Đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3a cho thấy, khả năng trung hoà virus sống của vắc xin Nanocovax tại thời điểm ngày thứ 42 (tức 14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%. Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.

PRT50 được coi là "tiêu chuẩn vàng" để phát hiện và đo lường các kháng thể có khả năng vô hiệu hóa virus hay không. Trong phòng thí nghiệm, máu của người tiêm vắc xin sẽ được pha loãng, trộn chung với virus sống để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc xin.

Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận, trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218.93 lần sau 42 ngày tiêm vắc xin. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,2% ở ngày thứ 42.