|
 Thuật ngữ VietnamBiz
Thời sự

Vắc xin COVIVAC sẽ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 từ 10/8

14:45 | 09/08/2021
Chia sẻ
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 1 vắc xin phòng COVIVAC “made in Vietnam” phòng COVID-19 và đã chấp thuận chuyển sang giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin này.

Theo đó, giai đoạn 1, vắc xin COVIVAC được đánh giá an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch trên tất cả các liều thử nghiệm.

Vắc xin COVIVAC sẽ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 từ 10/8 - Ảnh 1.

Vắc xin COVIVAC được đánh giá an toàn, dung nạp tốt, sẽ bắt đầu triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 từ ngày mai (10/8).

Trao đổi với phóng viên, TS. Dương Hữu Thái ,Viện trưởng Viện vắc xin và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) cho biết, dự kiến, từ ngay ngày mai (10/8), Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thu tuyển người tình nguyện đầu tiên của giai đoạn 2 để thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC tại Thái Bình.

Số lượng đối tượng tham gia thử nghiệm giai đoạn 2 là 375 người, được chia thành hai nhóm. Nhóm 1 có độ tuổi từ 18 tuổi trở lên và nhóm 2 từ 60 tuổi trở lên. Mức liều triển khai trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 là mức liều 3 và 6mcg.

Theo ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện tối đa để các đơn vị triển khai trong giai đoạn dịch đang diễn biến phức tạp như hiện nay, nhằm sớm có vắc xin phòng bệnh COVID-19 phục vụ người dân.

Vắc xin COVIVAC được IVAC bắt đầu nghiên cứu và phát triển từ tháng 5/2020. Đây là dự án hợp tác với các trường Đại học của Mỹ (Mount Sinai, New York; Texas, Austin) và tổ chức PATH. Ba đơn vị sản xuất (gồm IVAC- Việt Nam, GPO- Thái Lan, Butantan - Brazil) cùng nghiên cứu phát triển dưới sự hỗ trợ kỹ thuật của tổ chức PATH, là môt nhánh nằm trong liên minh sáng tạo và phát triển vắc xin COVID-19 (CEPI).

Vắc xin COVIVAC là dạng dung dịch chứa Protein S tái tổ hợp của vi rút SARS-CoV-2 biểu hiện trên bề mặt vi rút New-cát-xơn, bất hoạt, không có chất bảo quản, nhiệt độ bảo quản từ 2 độ C đến 8 độ C.

Công nghệ của vắc xin COVIVAC là Viral vector, sản xuất trên trứng gà có phôi, tinh khiết đạt 99% và bất hoạt bằng beta propiolactone.

Trong giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng, vắc xin này được triển khai trên 120 tình nguyện viên tại trường Đại học Y Hà Nội. Các tình nguyện viên có độ tuổi từ 18-59 tuổi, được phân bổ vào 4 nhóm thử, mỗi nhóm 25 người với các mức liều vắc xin như 1mcg, 3mcg, 10mcg, 1mcg + 1,5mg tá chất CpG 1018, và nhóm giả dược có 20 người tiêm dung dịch muối đệm phosphat, pH=7,2.

Vắc xin COVIVAC sẽ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 từ 10/8 - Ảnh 2.

Bảng dữ liệu an toàn của vắc xin COVIVAC trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. (Nguồn: VGP).

Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 cho thấy, vắc xin COVIVAC an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch trên tất cả 4 nhóm liều vắc xin triển khai.

Cụ thể, về tính đáp ứng miễn dịch, các chuyên gia đánh giá, tất cả 4 nhóm mức liều khác nhau của vắc xin COVIVAC đều có đáp ứng miễn dịch, trong đó nhóm liều cao nhất là 10mcg, tiếp đến là nhóm 1mcg + tá chất, nhóm 3mcg và đến nhóm 1mcg.

Tuy nhiên, trong giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng vắc xin này, mức liều 3mcg được các chuyên gia lựa chọn là mức liều hợp lý nhất trong bối cảnh sản xuất vắc xin cho đại dịch. Ngoài ra, IVAC bổ sung thêm 1 mức liều trung gian giữa 3 và 10 mcg để thử ở giai đoạn 2 là mức liều 6mcg.

Đây là vắc xin phòng COVID-19 "made in Vietnam" thứ hai tại nước ta được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng, sau NanoCovax của công ty Nanogen hiện đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 3.


Diễn đàn Đầu tư Việt Nam 2025 (Vietnam Investment Forum 2025) với chủ đề “Khai thông & Bứt phá” do trang TTĐT tổng hợp VietnamBiz, Việt Nam Mới tổ chức sẽ diễn ra vào ngày 8/11/2024 tại GEM CENTER, TP HCM.

Sự kiện quy tụ giới chuyên gia cao cấp trong lĩnh vực đầu tư, tài chính là các nhà làm chính sách, CEO, CFO, CIO các ngân hàng, công ty chứng khoán, quỹ đầu tư, công ty bất động sản, các hãng xếp hạng, công ty cung cấp dữ liệu và hàng trăm nhà đầu tư có kinh nghiệm lâu năm trên thị trường chứng khoán và bất động sản.

Diễn đàn hứa hẹn mang lại không gian để các chuyên gia bàn luận về các xu hướng đầu tư mới, các góc nhìn chiến lược, mở ra nhiều ý tưởng đầu tư phù hợp cho giai đoạn mới. Đồng thời tạo cơ hội gặp gỡ, kết nối giữa nhà đầu tư và các đối tác tiềm năng trên thị trường.

Thông tin chi tiết chương trình: https://event.vietnambiz.vn/

Hiền Minh

Trước thềm Diễn đàn Đầu tư Việt Nam: Đầu tư thụ động trong bối cảnh vĩ mô không chắc chắn
Trong năm 2024, lãi suất tiền gửi có kỳ hạn đang ở mức thấp. 4 ngân hàng quốc doanh có mức huy đông kỳ hạn 12 tháng đang ở mức 4,6%-5,0%. Trong khi đó thị trường trái phiếu, cũng như thị trường bất động sản đều chưa phục hồi, dẫn đến thiếu các kênh đầu tư tài chính hấp dẫn. Lượng tiền gửi trong ngân hàng đang ở mức cao nhất trong lịch sử đạt gần 6,84 triệu tỷ đồng vào tháng 7/2024.