Trung Quốc yêu cầu vắc xin COVID-19 phải đảm bảo 50% hiệu quả và 6 tháng miễn dịch

Thông tin từ Trung tâm đánh giá thuốc của Trung Quốc (CCDE) cũng cho biết cơ quan quản lí sẽ xem xét việc cấp phép sử dụng khẩn cấp các vắc xin chưa hoàn thành giai đoạn cuối thử nghiệm lâm sàng.

Trung Quốc là một trong những quốc gia đi đầu trong cuộc đua sản xuất vắc xin COVID-19. Có tổng cộng 29 sản phẩm vắc xin đang được thử nghiệm lâm sàng trên khắp thế giới, trong đó 7 sản phẩm đang trong giai đoạn cuối cùng.

Hôm 14/8, Trung Quốc đã ban hành một số tài liệu đưa ra các tiêu chuẩn cho các thử nghiệm lâm sàng và nghiên cứu về vắc xin, bao gồm cả những tài liệu dựa trên nền tảng mRNA chưa được chứng minh.

Yêu cầu của Trung Quốc về tính hiệu quả tối thiểu 50%, nghĩa là vắc xin sẽ bảo vệ cho một nửa số người được tiêm, điều này phù hợp với các tiêu chuẩn do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Cục Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đặt ra.

Không giống như dự thảo của Trung Quốc, FDA không có yêu cầu về thời gian miễn dịch tối thiểu. Trong một tài liệu được công bố vào hồi tháng 4 của WHO, FDA hi vọng vắc xin COVID-19 sẽ bảo vệ người được tiêm trong vòng một năm. Đây cũng là mục tiêu mà Trung Quốc đang đi tìm, nhưng nhiều nhà khoa học lo ngại rằng điều đó khó xảy ra được.

Nhiều người nghĩ rằng, những người được tiêm vắc xin COVID-19 trong giai đoạn phát triển cần ít nhất hai liều. Tuy nhiên, nếu khoảng thời gian miễn dịch của mỗi lần tiêm rất ngắn, thì việc quản lí sẽ khó trở thành thực tế được.

Vì các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba có thể mất đến một năm để hoàn thành, CCDE cho biết họ sẽ sử dụng số liệu của những người được tiềm vắc xin cho kết quả hiệu quả và đạt yêu cầu trước khi thử nghiệm đi vào chính thức. FDA trước đó cũng tuyên bố tương tự.

Có nhiều mối lo ngại về mặt lí thuyết rằng việc lây nhiễm virus sẽ trở nên tồi tệ hơn sau khi tiêm chủng vì các kháng thể do vắc xin tạo ra liên kết với virus không những không vô hiệu hóa nó mà còn tăng cường khả năng virus xâm nhập vào tế bào, CCDE bác bỏ điều này.

Wang Huaqing, một nhà nghiên cứu miễn dịch học hàng đầu tại Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Trung Quốc cho biết trong một cuộc phỏng vấn với SCMP rằng chúng ta có thể xác định những rủi ro như vậy trong giai đoạn ba thử nghiệm lâm sàng.

CCDE cũng cho biết thêm, các tiêu chuẩn của họ đã được phác thảo sau khi nhận được phản hồi từ hơn 50 chuyên gia và 37 nhóm nhà khoa học, và các yêu cầu của họ đều cân nhắc đến vấn đề mà WHO nhắc tới.

Bốn ứng cử viên mà Trung Quốc định thử nghiệm lâm sàng vắc xin là các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất, Brazil, Ả Rập Xê Út và Indonesia. Nhưng những quốc gia này không còn đủ các ca nhiễm để thử nghiệm. Tuy nhiên các thử nghiệm nhỏ hơn với qui mô thông thường là 20.000 - 40.000 bệnh nhân có thể tìm thấy nhiều quốc gia khác.