Vắc xin Nanocovax cần qua bao nhiêu bước xét duyệt nữa trước khi về đích?

Theo hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp của Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vắc xin sản xuất trong nước cần có đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin.

Hồ sơ xin phép cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng Tư vấn), trước khi đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp.

Vắc xin được cấp trong trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành.

Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất tiếp tục thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo).

Đối với vắc xin Nanocovax, ngày 18/9, Hội đồng Đạo đức đã họp thẩm định về báo cáo giữa kỳ giai đoạn ba, đánh giá vắc xin an toàn, sinh miễn dịch. Song Hội đồng chuyên môn cho biết vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vắc xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu.

Đơn vị nghiên cứu cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Tuy nhiên, theo thông tin gửi báo chí của Hội đồng, ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn xem xét.

Đồng thời, Hội đồng Đạo đức thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho thường trực Hội đồng Tư vấn xem xét.

Như vậy, theo quy định, vắc xin Nanocovax vẫn còn một bước xét duyệt của Hội đồng Tư vấn trước khi được Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp. Song việc này vẫn còn bỏ ngỏ, nếu Hội đồng Tư vấn không thông qua, sẽ tiếp tục yêu cầu phía nhà sản xuất bổ sung thêm hồ sơ.

Nếu được thông qua, Hội đồng Tư vấn sẽ tiến hành đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nanocovax. Sau đó, theo quy định đã nêu, vắc xin sẽ chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt. Những người sử dụng vắc xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn.

Trước đó, tại cuộc họp diễn ra chiều 14/9, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), cho biết, dự kiến đến cuối năm 2021, ít nhất sẽ có một vắc xin sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành.