Nanogen xin cấp phép khẩn cấp vắc xin NanoCovax với ước lượng hiệu quả bảo vệ 90%

Chiều 5/8, Công ty CP công nghệ sinh học dược Nanogen (Công ty Nanogen) có báo cáo hỏa tốc mong Bộ Y tế, hội đồng đạo đức xem xét để có cơ sở cấp phép khẩn cấp cho vắc xin NanoCovax, báo Thanh niên đưa tin.

Báo cáo nhấn mạnh: “Trong tình hình khó khăn hiện tại của Việt Nam, với năng lực nghiên cứu cũng như tình hình dịch bệnh phức tạp, việc áp dụng mô hình ước tính hiệu lực bảo vệ dựa trên kết quả sinh miễn dịch là vô cùng cần thiết”.

Để so sánh với đáp ứng miễn dịch của các đối tượng đã mắc COVID-19 và đã phục hồi (convalescent), nhóm nghiên cứu Viện Pasteur đã thực hiện các xét nghiệm miễn dịch trên 16 mẫu huyết thanh. Các mẫu của 18 bệnh nhân, gồm người có biểu hiện viêm phổi, có triệu chứng và không có biểu hiệu triệu chứng trong quá trình nhiễm SARS-CoV-2.

Báo cáo kết luận, dựa trên kết quả đánh giá sinh miễn dịch của nhóm tiêm vắc xin NanoCovax và nhóm phục hồi (convalescent), hiệu giá kháng thể trung hòa bằng PRNT50 của nhóm tiêm NanoCovax cao gấp 2 lần so với nhóm convalescent, từ đó ước lượng hiệu quả bảo vệ là 90%. 

Báo cáo cho rằng, áp dụng mô hình dự báo của Khoury (2021) có thể ước tính hiệu quả bảo vệ của NanoCovax là 90%. Ngoài ra, hàm lượng Anti-S IgG sau ba tháng tiêm vắc xin NanoCovax vẫn còn cao hơn so với hàm lượng Anti-S IgG của nhóm convalescent.

“Kết quả xét nghiệm miễn dịch trên nhóm COVID-19 đã hồi phục do nhóm nghiên cứu Viện Pasteur thực hiện, với kết quả miễn dịch sau tiêm vắc xin NanoCovax, cũng so sánh kết quả miễn dịch của một số vắc xin khác đã được công bố. Kết quả so sánh cho thấy, vắc xin NanoCovax có hiệu quả tốt trong việc phòng COVID-19.

Đây là bằng chứng khoa học, được đưa vào báo cáo nghiên cứu giữa kỳ của vắc xin NanoCovax” báo cáo kết luận và “kính mong Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức xét để có cơ sở cấp phép khẩn cấp cho vắc xin NanoCovax.

Trước đó ngày 2/8, ông Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc xin phòng COVID-19, chủ trì cuộc họp rà soát tiến độ, thúc đẩy quá trình thử nghiệm lâm sàng của vắc xin Nano Covax do Nanogen sản xuất.

Thời điểm này, Nanogen báo cáo hiện công ty đang triển khai theo đề cương nghiên cứu giai đoạn 3 trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3A: 1.000 người và 3B: 12.000 người).

Kết quả nghiên cứu trên 1.000 người (giai đoạn 3A) cho thấy 100% đối tượng được tiêm vắc xin Nano Covax có kháng thể trung hòa (đây là kháng thể cho thấy độ đặc hiệu chống lại virus) trên ngưỡng 30%; 99,2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể loại IgG chống lại protein S (đây là cấu trúc chính của virus COVID-19) gấp 4 lần so với nền.

Ông Thuấn đề nghị Nanogen gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu giai đoạn 2 và bước đầu giai đoạn 3 trước ngày 15/8. Từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.