Việt Nam tiêm thử nghiệm vắc xin COVID-19 giai đoạn II trên 560 người sau Tết Nguyên đán

Báo Nhân dân dẫn lời PGS, TS Hồ Anh Sơn, Phó giám đốc Viện nghiên cứu Y dược học quân sự, Học viện Quân Y cho biết kết quả thử nghiệm ban đầu cho thấy vắc xin NanoCovax do Công ty NANOGEN sản xuất rất an toàn, tạo ra phản ứng miễn dịch tốt. Sau khi tình nguyện viên được tiêm tiếp mũi thứ hai, lượng kháng thể sẽ còn tiếp tục tăng vọt lên 4 - 5 lần, thậm chí 20 lần.

Thử nghiệm vắc xin giai đoạn I thực hiên trên hơn 40 tình nguyện viên được chia thành ba nhóm tương ứng nhận các mức liều 25mcg, 50mcg và 75mcg. Sau khi tiêm mũi thứ nhất, 2/3 tình nguyện viên có sốt nhẹ và đau tại vị trí tiêm nhưng đều hết sau 24 giờ, các trường hợp còn lại không có bất kỳ phản ứng nào. 

Các tình nguyện viên cũng được lấy mẫu máu vào các các ngày thứ 7, 14 và 21 để nhóm nghiên cứu đánh giá khả năng sinh miễn dịch và khả năng trung hoà virus.

Tới sáng hôm qua, Học viện Quân y đã bắt đầu tiêm mũi thứ hai vắc xin NanoCovax liều 25mcg cho ba tình nguyện viên đầu tiên của nhóm một sau 28 ngày tiêm mũi thứ nhất.

Ba tình nguyện viên gồm một nam và hai nữ, hai người dưới 25 tuổi và một giáo viên 42 tuổi. Cả ba tình nguyện viên đều có sức khoẻ ổn định sau tiêm mũi thứ hai, và ở lại Học viện Quân y theo dõi trong một ngày.

Đây chính là ba người đầu tiên của Việt Nam tiêm thử nghiệm vắc xin COVID-19 hôm 17/12/2020. Dự kiến 17 người còn lại trong nhóm một sẽ tiêm mũi hai vắc xin NanoCovax vào ngày 17/1. 

Cũng trong ngày hôm qua, có thêm 10 tình nguyện viên khác được tiêm mũi thứ nhất vắc xin NanoCovax liều 75mcg, sớm hơn kế hoạch một ngày.

Các tình nguyện viên sẽ tiếp tục được nhóm nghiên cứu theo dõi sức khoẻ thêm 6 tháng tới một năm để đánh giá khả năng duy trì và tồn tại của lượng kháng thể. 

Nghiên cứu hiện đã đi được hơn nửa chặng đường của giai đoạn I, nhóm nghiên cứu đang xử lý dữ liệu, gửi hồ sơ đạo đức lên Bộ Y tế nhằm xác định liều phù hợp cho giai đoạn II. PGS, TS Hồ Anh Sơn cho biết thêm, giai đoạn II nhiều khả năng sẽ bắt đầu ngay sau Tết Nguyên đán và duy trì 2 mức liều.

Ở giai đoạn II, các tiêu chí tuyển chọn tình nguyện viên sẽ mở rộng hơn rất nhiều, cần 560 người tham gia. Mục tiêu chính của giai đoạn này là đánh giá tính sinh miễn dịch của vắc xin.

Theo dự kiến, ngoài Học viện Quân y, giai đoạn II sẽ có thêm Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh và Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương tham gia thử nghiệm.

Giai đoạn III kéo dài khoảng 6 tháng với 10.000 – 30.000 người, gồm cả tình nguyện viên trong và ngoài nước (ở một số quốc gia có dịch lây lan trong cộng đồng). Mục tiêu của giai đoạn này không chỉ đánh giá tính sinh miễn dịch mà còn đánh giá tính hiệu lực của vắc xin.

Dự kiến cuối năm 2021, Việt Nam sẽ có đầy đủ dữ liệu nghiên cứu lâm sàng của loại vắc xin Nanocovax trước khi quyết định tiêm chủng cộng đồng.

Việt Nam hiện có 4 đơn vị tham gia nghiên cứu, sản xuất vắc xin COVID-19, gồm: Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech); Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm y tế (Polyvac); Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (Ivac) và Công ty trách nhiệm hữu hạn Dược Nanogen (Nanogen).