Hàn Quốc công bố kết quả thử nghiệm và kế hoạch sản xuất thuốc điều trị COVID-19

Tập đoàn dược phẩm khổng lồ của Hàn Quốc, Celltrion hôm qua đã công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II/III được thực hiện trên 10 quốc gia, theo phương pháp ngẫu nhiên, mù đôi và có kiểm soát giả dược đối với thuốc CT-P59, một ứng cử viên điều trị COVID-19 bằng kháng thể đơn dòng, theo Pipeline Review.

Phần I của thử nghiệm gồm 327 bệnh nhân có các triệu chứng COVID-19 ở mức độ nhẹ đến trung bình được chia làm ba nhóm nhận được thuốc điều trị với ba mức liều 40 mg/kg, 80mg/kg và giả dược.

Đến ngày 28, bệnh nhân được điều trị bằng CT-P59 có nguy cơ phải nhập viện, thở oxy giảm đáng kể, và không có trường hợp tử vong.

So với nhóm nhận được giả dược, bệnh nhân được điều trị bằng CT-P59 (mức liều 40 mg/kg) có tỷ lệ biến chuyển thành bệnh nặng giảm 54% đối với bệnh nhân có triệu chứng bệnh nhẹ đến trung bình và 68% đối với bệnh nhân triệu chứng trung bình từ 50 tuổi trở lên.

Các nhóm được điều trị bằng CT-P59 cũng có thời gian hồi phục lâm sàng sớm hơn từ 3,4 - 6,4 ngày. Trong đó, bệnh nhân có triệu chứng bệnh trung bình từ 50 tuổi trở lên được điều trị bằng CT-P59 (40mg/kg) hồi phục sớm hơn 6,4 ngày so với nhóm dùng giả dược.

Ngoài ra, CT-P59 giúp bệnh nhân giảm tải lượng virus đáng kể và nhanh chóng vào ngày thứ 7. Kết quả thử nghiệm cho thấy CT-P59 hoàn toàn an toàn, và không có khuyến cáo bất lợi hay phản ứng phụ nghiêm trọng nào được báo cáo.

Giáo sư Joong-Sik Eom ở khoa bệnh truyền nhiễm tại Trung tâm Y tế Gil của Đại học Gachon cho biết: "Dữ liệu đã chứng minh CT-P59 có thể góp phần giảm thời gian hồi phục lâm sàng, cũng như giảm tỷ lệ bệnh nhân tiến triển thành bệnh nặng. Phương pháp điều trị này an toàn tương đương với dùng giả dược và nói chung thuốc được dung nạp tốt. Do đó, CT-P59 hứa hẹn sẽ đóng góp vào việc kiểm soát đại dịch COVID-19 trên toàn thế giới.".

Trước đó, Nature Communications công bố dữ liệu thử nghiệm tiền lâm sàng của CT-P59, kết quả cho thấy tải lượng virus SARS-CoV-2 trên động vật giảm 100 lần và thời gian phục hồi cũng được rút ngắn. Ngoài ra, kết quả cũng đáp ứng một số tiêu chí khác.

Celltrion cho biết CT-P59 đã cho thấy hiệu quả cao hơn so với hai loại thuốc điều trị COVID-19 do các công ty dược phẩm Mỹ gồm Eli Lilly và Regeneron Pharmaceuticals, phát triển. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ trước đó đã cấp Giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho hai loại thuốc này, theo Yonhap.

Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc đang xem xét cấp phép có điều kiện cho CT-P59 , mở đường cho việc sản xuất và sử dụng thuốc điều trị COVID-19 "made in Korea" đầu tiên.

Công ty cũng có kế hoạch nộp đơn xin EUA và xin giấy phép tiếp thị có điều kiện lên Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) cho CT-P59 trong những tháng tới, và sản xuất thuốc đáp ứng cho khoảng hai triệu bệnh nhân trong năm nay.

Bên cạnh đó, Science gần đây dẫn một nghiên cứu mới chứng minh kháng thể chống virus SARS-CoV-2 có thể có tác dụng tới 8 tháng. Như vậy, bệnh nhân COVID-19 được điều trị bằng kháng thể có thể miễn dịch với bệnh trong 8 tháng.