Vắc xin Nanocovax bước đầu an toàn, sinh miễn dịch tốt, có hiệu quả bảo vệ, tuần tới tiếp tục họp thẩm định

Sáng 7/8, Hội đồng Đạo đức, Bộ Y tế, họp thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2 vắc xin Nanocovax của Công ty Nanogen.

Bước đầu, các chuyên gia đánh giá vắc xin an toàn, có tính sinh miễn dịch khá tốt, có hiệu quả bảo vệ với người tiêm, đặc biệt ở hàm lượng 25 mcg. Sau tiêm, 71% tình nguyện viên có phản ứng nhẹ bao gồm sốt, đau, sưng tại vị trí tiêm, một trường hợp phản ứng độ 2 nhưng không phải nhập viện, theo tin từ Zing.

Hội đồng Đạo đức cho rằng nhóm nghiên cứu cần tiếp tục theo dõi, đánh giá thêm về độ an toàn của vắc xin, đồng thời cần đánh giá hiệu quả bảo vệ trên cỡ mẫu lớn hơn, khoảng 1.000 người.

Theo TTXVN, trong đề cương nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2/2022, tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vắc xin, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và cho phép thực hiện giai đoạn 3 trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt.

Đối với thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch, Hội đồng cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện. Cho đến ngày 6/8, Hội đồng chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và Tổ chức nhận thử về hiệu lực bảo vệ của vắc xin Nanocovax.

Tại cuộc họp, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thống nhất nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin Nanocovax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.

Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng quyết định tiếp tục cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Cũng tại cuộc họp, Thứ trưởng Y tế Trần Văn Thuấn đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a. Dựa trên kết quả đánh giá, đề nghị các chuyên gia trong Hội đồng khuyến nghị các biện pháp khẩn thiết.

Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vắc xin Nanocovax hay không, bên cạnh đó xem xét bổ sung các chủng mới của virus Corona (như chủng Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.

Vắc xin COVID-19 của Công ty Nanogen sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp, bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 từ ngày 17/12/2020. Đến nay, Nanocovax là ứng viên vắc xin ngừa COVID-19 nội tiềm năng nhất và đã bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Trong đó giai đoạn 3a trên 1.000 tình nguyện viên đã hoàn tất tiêm mũi 2, giai đoạn 3b thử nghiệm trên 12.000 người đang tiêm nốt mũi 2, dự kiến hoàn tất trước ngày 15/8.