WHO không phê duyệt bộ kit xét nghiệm của Công ty Việt Á cho quy trình sử dụng khẩn cấp
Theo báo cáo công khai về đánh giá sử dụng khẩn cấp của WHO ngày 20/10/2020, kết quả thẩm định là của tổ chức này với bộ xét nghiệm COVID-19 của Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á (Công ty Việt Á) là: Not Accepted - Không được chấp nhận.
WHO đưa ra quy trình đánh giá sử dụng khẩn cấp (EUL) nhằm thúc đẩy sự sẵn có của các thiết bị y tế in vitro (trong ống nghiệm) cần cho các tình huống khẩn cấp về sức khỏe để hỗ trợ thông tin cho các cơ quan mua sắm và các nước thành viên Liên Hiệp Quốc. Quy trình dựa trên dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả đã được thẩm định.
Báo cáo công khai về đánh giá sử dụng khẩn cấp của WHO ngày 20/10/2020 với bộ kit xét nghiệm của Công ty Việt Á. (Nguồn: WHO).
Quy trình EUL bao gồm đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và kế hoạch giám sát sau thị trường của nhà sản xuất, đánh giá tài liệu cụ thể về sản xuất cũng như các bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả.
WHO kết luận: Bộ xét nghiệm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit với mã sản phẩm VA.A02-055H, sản xuất bởi Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á, địa chỉ 372A/8 Hồ Văn Huê, phường 9, quận Phú Nhuận, TP HCM không đủ điều kiện để vào chương trình mua sắm của WHO.
Lần cập nhật ngày 10/12/2021, WHO tiếp tục công bố danh sách các sản phẩm không được chấp nhận theo quy trình đánh giá sử dụng khẩn cấp với lưu ý các hồ sơ đã được đánh giá và không cung cấp được bằng chứng, tài liệu cần thiết về an toàn, hiệu quả và/hoặc hệ thống quản lý chất lượng (QMS).
Trong danh sách này, ở mục xét nghiệm virus SARS‐CoV‐2, có tên bộ xét nghiệm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit của Công ty Việt Á, mã số sản phẩm VA.A02-055H, số hồ sơ đăng ký EUL 0524-210-00.
Như vậy mã số EUL 0524-210-00 là mã số xác nhận khi công ty đăng ký thẩm định với WHO.
Danh sách các sản phẩm không được chấp nhận theo quy trình đánh giá sử dụng khẩn cấp cập nhật ngày 10/12/2021 của WHO có tên bộ kit xét nghiệm của Công ty Việt Á. (Nguồn: WHO).
Xem toàn bộ danh sách
.
