Vắc xin Sputnik V đạt hiệu quả trên 90% vừa được Việt Nam phê duyệt khẩn cấp có điểm gì đặc biệt?

Sputnik V bảo quản dễ dàng hơn các loại vắc xin khác

Vắc xin Sputnik V của Nga là vắc xin phòng COVID-19 được phê duyệt đầu tiên trên thế giới, được phát triển và sản xuất trong nước. Tên của vắc xin được lấy theo tên vệ tinh nhân tạo đầu tiên trên thế giới được Liên Xô phóng lên quỹ đạo vào năm 1957.

Vào thời điểm Tổ chức Y tế Thế giới tuyên bố dịch bệnh COVID-19 là đại dịch, đầu tháng 3/2020, Trung tâm Dịch tễ học và Vi sinh Quốc gia Gamaleya ở Moscow đã nghiên cứu một mẫu thử nghiệm của Sputnik V, được tài trợ bởi Quỹ Đầu tư Trực tiếp Nga (RDIF), quỹ tài sản thuộc nhà nước.

Hai liều Sputnik V có giá dưới 10 USD trên thị trường quốc tế và công dân Nga được tiêm miễn phí. Nhiệt độ bảo quản là 2-8 độ C, dễ dàng cho hậu cần hơn nhiều so với một số loại vắc xin khác. Trong khi đó, vắc xin Pfizer-BioNTech có mức độ hiệu quả 95%, cần bảo quản ở -70 độ C.

Hiện Sputnik V đã được phê duyệt sử dụng tại hơn 50 quốc gia.

Vắc xin của Nga dựa trên công nghệ vector đưa mã gene virus vào cơ thể. Cơ chế của nó là sử dụng virus vô hại đưa protein của SARS-CoV-2 vào tế bào người, giúp kích thích phản ứng của hệ miễn dịch.

Đáng chú ý, các nhà nghiên cứu đã chọn hai vecto adenovirus khác nhau (rAd26 và rAd5) được phân phối riêng biệt trong liều tiêm thứ nhất và thứ hai, hai liều cách nhau 21 ngày.

Sử dụng cùng một loại adenovirus cho hai liều có thể khiến cơ thể phát triển phản ứng miễn dịch chống lại vecto, khiến vecto bị tiêu diệt khi tiêm liều thứ hai. Sử dụng hai vecto khác nhau giúp làm giảm rủi ro này.

Để tạo ra vắc xin, adenovirus được kết hợp với protein đột biến SARS-CoV-2, thúc đẩy cơ thể tạo ra phản ứng miễn dịch.

Vắc xin Sputnik V hiệu quả trên 91%

Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I và II công bố trên tạp chí Lancet vào tháng 9, gồm 76 tình nguyện viên được lựa chọn tham gia thử nghiệm mở. Theo bài báo, tất cả những người tham gia đều phát triển kháng thể SARS-CoV-2, không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào xảy ra, hầu hết là các tác dụng phụ nhẹ, như chỉ hơn một nửa số tình nguyện viên bị đau tại chỗ tiêm.

Dữ liệu tạm thời của giai đoạn III đã được công bố vào đầu tháng 2 vừa qua. Đây là một thử nghiệm lâm sàng đối chứng ngẫu nhiên, mù đôi và giả dược gồm gần 22.000 người trưởng thành (từ 18 tuổi trở lên) được lựa chọn ở 25 bệnh viện và phòng khám ở Moscow từ ngày 7/9 đến 24/11/2020. Mỗi người tham gia được tiêm hai liều vắc xin hoặc giả dược, các liều tiêm cách nhau 21 ngày.

Kết quả tạm thời (dựa trên dữ liệu từ 14.964 người được tiêm vắc xin và 4.902 người sử dụng giả dược) cho thấy vắc xin có hiệu quả 91,6%, dựa trên khả năng ngăn ngừa các triệu chứng của bệnh. Không có trường hợp COVID-19 trung bình hoặc nặng nào trong nhóm được tiêm vắc xin ít nhất 21 ngày sau liều đầu tiên. Khoảng 94% các phản ứng phụ được báo cáo là rất nhẹ (cấp độ 1). Bốn trường hợp tử vong ghi nhận trong quá trình nghiên cứu được phát hiện không liên quan đến vắc xin.

Các nhà khoa học đánh giá thế nào về Sputnik V?

Tổng thống Putin đã khiến cả thế giới kinh ngạc khi là đất nước đầu tiên tuyên bố phê duyệt sử dụng khẩn cấp vắc xin phòng COVID-19 vào tháng 8/2020. Tuy nhiên vào thời điểm đó, dữ liệu giai đoạn I và II của vắc xin Sputnik V chưa được công bố và thử nghiệm giai đoạn III còn chưa được thực hiện. Những điều này khiến thế giới và các nhà khoa học phải hoài nghi.

Vào tháng 9, một bức thư ngỏ được đồng ký bởi 30 nhà khoa học trên toàn thế giới đã chỉ trích những sự mâu thuẫn trong tài liệu nghiên cứu giai đoạn I và II của Sputnik V.

Nhóm nghiên cứu Sputnik V sau đó đã bác bỏ những lo ngại trong một bức thư được xuất bản trên tạp chí Lancet, chẳng hạn như về vấn đề số lượng kháng thể giống nhau một cách đáng ngờ giữa những người tham gia, nhóm nghiên cứu cho biết điều này có thể là một sự trùng hợp, một phần do các yếu tố như kích thước mẫu nhỏ và việc làm tròn số trong dữ liệu.

Dữ liệu giai đoạn III đã được đáp ứng nhiệt tình hơn. Một số nhà bình luận đã chỉ ra rằng kết quả chính được báo cáo sớm một cách bất thường, vào 21 ngày sau liều đầu tiên, thay vì sau liều thứ hai. Bên cạnh đó, quy trình ban đầu của thử nghiệm chưa được công bố nên không thể biết được kết quả này đã được quyết định trước hay có được khi thử nghiệm. Tuy nhiên, những người khác lại cho rằng dữ liệu giai đoạn III được công bố cho đến nay đã chứng minh quyết định tiếp tục phát triển vắc xin Sputnik V của Nga là đúng đắn.

Nga lên kế hoạch tiêm chủng vắc xin Sputnik V như thế nào?

Vào ngày 2/12 năm ngoái, cùng ngày Anh phê duyệt vắc xin Pfizer BioNTech, ông Putin tuyên bố chương trình tiêm chủng hàng loạt, miễn phí cho người dân bằng vắc xin Sputnik V bắt đầu trong vòng vài ngày tới.

Trên thực tế, việc tiêm chủng đã được bắt đầu sớm hơn, nhân viên của Gamaleya là một trong những người đầu tiên nhận được liều nguyên mẫu vào mùa xuân năm 2020, trước khi các thử nghiệm giai đoạn I và II diễn ra vào mùa hè. Ông Putin tiết lộ rằng một trong những cô con gái của ông đã tiêm hai liều vắc xin này, hơn 2.500 binh sĩ Nga cũng đã được tiêm chủng.

Những người dân đầu tiên nhận được mũi tiêm thứ nhất là các nhân viên trường học và nhân viên y tế, thông qua việc đăng ký trực tuyến. Tuy nhiên, bất cứ người dân nào cũng có thể đến các trung tâm tiêm chủng để nhận được vắc xin mà không cần phải đặt lịch trước. Một trung tâm tiêm chủng đặt tại trung tâm mua sắm GUM ở Quảng trường Đỏ, Moscow còn tặng kem miễn phí cho những người dân đến đây tiêm phòng.

Theo Bộ trưởng Y tế Nga, ông Mikhail Murashko, tính đến ngày 10/2, Nga đã tiêm ít nhất một liều vắc xin Sputnik V cho hơn hai triệu người dân. Như vậv, theo dữ liệu mới nhất, cứ 100 người dân Nga thì có 3 liều vắc xin được sử dụng (tỷ lệ này ở Anh là gấp 10 lần). 

Việc triển khai tiêm chủng có thể bị cản trở bởi sự hoài nghi của người dân Nga về Sputnik V. Một cuộc khảo sát trực tuyến trên 1.600 người Nga do Thời báo Moscow thực hiện cho thấy 60% số người tham gia phản đối việc tiêm chủng, việc phê duyệt nhanh chóng cũng khiến một số bác sĩ Nga phải cảnh giác.