Việt Nam phê duyệt khẩn cấp vắc xin Sputnik V của Nga

Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường chiều 23/3 ký ban hành phê duyệt có điều kiện đối với vắc xin Gam-COVID-Vac (tên khác là Sputnik V) của Nga.

Như vậy, đây là vắc xin COVID-19 thứ hai sau AstraZeneca được Việt Nam phê duyệt sử dụng.

Vắc xin Sputnik V được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm do JSC Generium, Nga sản xuất, đóng gói thành hộp một lọ dung tích 3 ml, mỗi lọ chứa 5 liều.

Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC) là cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin này.

Trước đó, ngày 25/2, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đã họp và nhất trí đề xuất Bộ Y tế phê duyệt vắc xin Sputnik V.

POLYVAC có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin Sputnik V cho Bộ Y tế.

Bộ Y tế giao Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Gam-COVID-Vac.

Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu cũng như thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế có trách nhiệm kiểm định vắc xin này trước khi đưa ra sử dụng.

Sputnik V là vắc xin COVID-19 đầu tiên trên thế giới được phê duyệt, đến nay loại vắc xin này đã được hơn 50 quốc gia phê duyệt sử dụng.

Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng công bố trên tạp chí Lancet, vắc xin Sputnik V hiệu quả 91,6%, là vắc xin COVID-19 thứ ba trên thế giới đạt hiệu quả trên 90%. 

Trước đó, sáng 16/3, Việt Nam đã nhận được quà tặng của Nga là 2.000 liều vắc xin Sputnik V. Lô vắc xin được ông Nikolai Patrushev, Thư ký Hội đồng An ninh Liên bang Nga mang theo nhân chuyến công tác tới Việt Nam.

Hiện lô vắc xin này đang bảo quản tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương. Bộ Y tế là đơn vị điều tiết kế hoạch phân phối cụ thể.