Nộp hồ sơ đề nghị cấp phép khẩn cấp máy trợ thở, CEO BKAV khẳng định sản phẩm tự nghiên cứu, sản xuất chứ không nhập linh kiện về lắp ráp như các đơn vị khác

Sáng 4/8, trên trang Facebook cá nhân, ông Nguyễn Tử Quảng, CEO BKAV thông báo thống trợ thở oxy dòng cao HFNC BAC385 đã đạt chuẩn kỹ thuật. 

Đây là thiết bị y tế do chính BKAV phát triển, đã đạt chứng nhận ISO 13485:2017 cho quy trình sản xuất, do Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng cấp trước đó. Tuy nhiên, để được lưu hành sử dụng, thiết bị cần đạt các chuẩn kỹ thuật.

Vừa qua tình hình dịch COVID-19 tại Việt Nam diễn biến phức tạp, cần nhiều máy trợ thở và máy thở. Do đó, BKAV đã đã nộp hồ sơ đề nghị cấp phép khẩn cấp cho BAC385. Nếu thiết bị được cơ quan chức năng đồng ý cấp phép thì sẽ được sử dụng trong thực tế.

Đặc biệt trong bài đăng của mình ông Quảng nhấn mạnh: "Khác với một số đơn vị đã nhập khẩu linh kiện và thiết kế có sẵn của máy thở để lắp ráp, việc nghiên cứu, thiết kế và sản xuất một thiết bị mới đầu tư BAC385 cần nhiều thời gian, công sức. Bù lại là sự chủ động trong nước và giá thành sản phẩm rẻ hơn nhiều lần."

Công ty cho biết quá trình nghiên cứu và nâng cấp diễn ra liên tục, sau nhiều tháng đã hoàn thiện sản phẩm. BKAV đã phối hợp với đơn vị kiểm định Vinacontrol, đo kiểm các tiêu chuẩn kỹ thuật. Đến nay, thiết bị đã được hiệu chỉnh và đạt chuẩn.

Trước đó tại Việt Nam, ngay từ tháng 6/2020, Bộ Y tế đã chính thức cấp số đăng ký lưu hành cho máy thở Vsmart VFS-510, do CTCP Nghiên cứu và Sản xuất Vinsmart, thuộc Tập đoàn Vingroup phát triển.

Vsmart VFS-510 là mẫu máy thở "made in Vietnam" đầu tiên được công nhận chính thức bởi Bộ Y tế. Máy thở xâm nhập Vsmart VFS-510 được phát triển dựa trên mẫu PB560 của hãng Medtronic đã được sử dụng phổ biến tại Việt Nam.

Trong đó, 70% các cụm linh kiện là do Vingroup chủ động nghiên cứu để tự sản xuất hoặc nội địa hóa, bao gồm cả các cụm linh kiện cốt lõi và phức tạp như quạt thổi khí (blower), các bo mạch (PCBA điều khiển, nguồn…), song song với tự chủ sản xuất bàn phím, màn hình hiển thị, vỏ máy, pin…

Cùng năm, Vingroup đã trao tặng 100 máy thở cho TP Đà Nẵng và 30 máy thở cho tỉnh Quảng Ngãi để chống dịch COVID-19.

Như vậy, nếu máy thở của BKAV được cấp phép, Việt Nam sẽ có hai doanh nghiệp đủ nền tảng để sản xuất loại thiết bị y tế này, đỡ được gánh nặng chi phí điều trị trong bối cảnh làn sóng COVID-19 thứ 4 đang diễn biến phức tạp với số ca nhiễm tăng cao.