Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin COVID-19 hãng Pfizer

Bộ Y tế đã ra quyết định phê duyệt có điều kiện đối với vắc xin Comirnaty (của hãng Pfizer) cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19, ký ngày 12/6. Trong đó, công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) là đơn vị đề nghị phê duyệt.

Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Pfizer Việt Nam cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 28/5 và cam kết về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp.

Theo Bộ Y tế, Công ty TNHH Pfizer Việt Nam có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vacicne đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng lô vắc xin. 

Bộ cũng yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Comirnaty sau khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Đồng thời, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu và chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Comirnaty (hãng Pfizer) là loại vắc xin có thể ngừa bệnh do COVID-19 gây ra cho con người. Vắc xin này chứa mã di truyền thuộc phần quan trọng của virus SARS-CoV-2 gọi là gai protein. Sau khi tiêm vắc xin, cơ thể người tiêm sẽ rập khuôn sản sinh các gai protein này. Hệ thống miễn dịch sẽ học cách nhận ra và chiến đấu chống lại virus SARS-CoV-2 gây ra COVID-19.

Vắc xin Comirnaty được bào chế dưới dạng hỗn dịch đậm đặc pha tiêm, mỗi liều 0,3ml chứa 30mcg vắc xin mRNA COVID-19 (được bọc trong các hạt nano lipid).

Theo kết quả cuộc thử nghiệm lâm sàng rất lớn, Comirnaty ngừa COVID-19 công hiệu ở những người từ 16 tuổi trở lên. So với người không chủng ngừa, người đã tiêm hai liều Comirnaty ít khi bị nhiễm COVID-19 khoảng 95%. Vắc xin này công hiệu như nhau ở người trên 65 tuổi và người bị một số vấn đề sức khỏe y tế ổn định đã bị từ trước.

Vắc xin hãng Pfizer là một trong số các vắc xin ngừa COVID-19 được quan tâm nhiều nhất hiện nay và được sử dụng nhiều tại Mỹ và châu Âu. Được phát triển từ đầu năm 2020, vắc xin này cũng đã được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phê duyệt, dựa trên các hồ sơ về tính an toàn và sinh miễn dịch của vắc xin.

Với vắc xin của Pfizer/BioNTech, Bộ Y tế cho biết đã làm việc với hãng về việc mua 31 triệu liều ngay từ tháng 10/2020 khi vắc xin đang thử nghiệm lâm sàng. Ngày 20/5, Bộ ký hợp đồng vắc xin. Số vắc xin này sẽ được cung ứng trong quý 3, 4 của năm 2021 theo tiến độ quý 3: 15,5 triệu liều; quý 4: 15,5 triệu liều.