Thuốc điều trị COVID-19 do Vingroup đàm phán mua 500.000 lọ sắp về Việt Nam có tác dụng thế nào?

Ngày 22/10/2020, FDA đã phê duyệt thuốc kháng vi rút Remdesivir (Veklury) của Tập đoàn Gilead Sciences (Mỹ) để sử dụng điều trị cho bệnh nhân mắc COVID-19 cần nhập viện là người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên và nặng ít nhất 40 kg.

Cùng ngày, FDA đã ban hành giấy phép sử dụng khẩn cấp mới cho thuốc Remdesivir trong điều trị các bệnh nhân dưới 12 tuổi đủ cân nặng để tiêm thuốc qua tĩnh mạch.

Đây cũng là loại thuốc đầu tiên cho kết quả cải thiện tình trạng bệnh ở bệnh nhân COVID-19 trong các thử nghiệm lâm sàng chính thức. 

Ít nhất hai nghiên cứu trước đó của Mỹ cho thấy Remdesivir có thể giảm được các triệu chứng cấp tính ở bệnh nhân COVID-19, qua đó rút ngắn thời gian điều trị trung bình tại bệnh viện từ 15 ngày xuống 11 ngày.

Theo nghiên cứu được công bố trên Tạp chí Y học New England hồi đầu tháng 5/2020, những bệnh nhân được dùng thuốc Remdesivir có tốc độ hồi phục trung bình nhanh hơn 5 - 7 ngày so với những bệnh nhân nặng được dùng giả dược.

Nghiên cứu cũng cho thấy Remdesivir làm giảm khả năng bệnh nhân phải dùng đến trợ thở oxy và có thể làm giảm cả nguy cơ tử vong.

Theo FDA, Remdesivir chỉ nên được sử dụng tại các cơ sở y tế có khả năng cung cấp dịch vụ chăm sóc nội trú. Remdesivir (Veklury) là thuốc điều trị COVID-19 đầu tiên nhận được sự chấp thuận của FDA. Hầu hết bệnh nhân được điều trị bằng Remdesivir sẽ được điều trị trong 5 ngày.

Theo Đạo luật về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ, việc phê duyệt cho phép một sản phẩm thuốc mới được lưu hành cần phải có bằng chứng khoa học về tính hiệu quả và chứng minh về độ an toàn đối với mục đích sử dụng thuốc.

Khi xem xét phê duyệt một loại thuốc, FDA tiến hành đánh giá lợi ích và rủi ro dựa trên các tiêu chuẩn khoa học nghiêm ngặt để đảm bảo rằng lợi ích của sản phẩm phải cao hơn nguy cơ rủi ro đối với nhóm dân số dự kiến.

Thông báo của FDA nêu rõ. việc cấp phép trên được đưa ra dựa trên ba thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng, trong đó có một thử nghiệm do Viện Y tế Quốc gia tài trợ.

Thử nghiệm lâm sàng đầu tiên là một công trình thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược. Thử nghiệm được thực hiện bởi Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia.

Nghiên cứu này đã đánh giá thời gian phục hồi trong vòng 29 ngày kể từ ngày được điều trị. Tổng cộng có 1.062 bệnh nhân COVID-19 nhập viện ở các mức nhẹ, trung bình và nặng được điều trị bằng Veklury hoặc giả dược.

Phục hồi được định nghĩa là được xuất viện hoặc còn nằm viện nhưng không cần thở oxy và không cần chăm sóc y tế liên tục. Kết quả nghiên cứu cho thấy thời gian trung bình để hồi phục là 10 ngày đối với nhóm Veklury so với 15 ngày đối với nhóm giả dược.

Thử nghiệm lâm sàng thứ hai là một công trình thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm ngẫu nhiên nhãn công khai (tiếng anh là randomized, open-label multi-center clinical trial) nhằm đánh giá trên các đối tượng bệnh nhân COVID-19 là người lớn nhập viện, mức độ nặng trung bình.

Thử nghiệm tiến hành so sánh nhóm điều trị bằng Veklury trong thời gian 5 ngày và nhóm điều trị với Veklury trong thời gian 10 ngày với nhóm điều trị tiêu chuẩn. Nhóm nghiên cứu đánh giá tình trạng lâm sàng của các đối tượng vào ngày thứ 11.

Kết quả, nhìn chung, tỷ lệ cải thiện các triệu chứng COVID-19 trong nhóm sử dụng Veklury 5 ngày nếu so sánh với nhóm chỉ nhận được sự chăm sóc tiêu chuẩn. Tỷ lệ cải thiện ở nhóm điều trị 10 ngày không khác biệt so với nhóm chỉ nhận được sự chăm sóc tiêu chuẩn.

Thử nghiệm lâm sàng thứ ba là một thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm, ngẫu nhiên, nhãn mở riêng biệt. Đối tượng nghiên cứu là người lớn mắc COVID-19 nhập viện trong tình trạng nặng.

Mục đích nhằm so sánh giữa nhóm điều trị với Veklury trong 5 ngày và nhóm điều trị với Veklury trong 10 ngày. Nhóm nghiên cứu đã đánh giá tình trạng lâm sàng của các bệnh nhân trong lô nghiên cứu vào ngày thứ 14.

Kết quả, nhìn chung, sự khác biệt về tỷ lệ cải thiện các triệu chứng COVID-19 của hai nhóm không có ý nghĩa thống kê về cả tỷ lệ hồi phục hoặc tỷ lệ tử vong giữa hai nhóm.

Với khả năng rút ngắn thời gian chữa trị và đẩy nhanh phục hồi ở bệnh nhân diễn tiến nặng, Remdesivir đã được 50 quốc gia như Mỹ, EU, Australia, Nhật Bản, Singapore, Ấn Độ,... đưa vào phác đồ điều trị và là một trong những loại thuốc đặc trị khó tiếp cận hàng đầu thế giới.

Thông tin vừa được công bố, Tập đoàn Vingroup vừa đàm phán thành công đơn hàng đặc biệt với 500.000 lọ Remdesivir do Công ty dược phẩm Cipla, Ấn Độ sản xuất, dưới sự cho phép Gilead Sciences, Mỹ.

100% đơn hàng sẽ được chuyển về Việt Nam ngay trong tháng 8/2021 để kịp thời trao tặng cho Bộ Y tế. Bộ Y tế sẽ tiến hành kiểm định và cấp phép lưu hành cho các bệnh viện đang điều trị bệnh nhân COVID-19 trên toàn quốc.

Hiện Tập đoàn Vingroup đang đàm phán để thuê chuyên cơ chuyển thuốc về Việt Nam. Dự kiến, lô thuốc đầu tiên với số lượng 105.000 lọ sẽ về đến TP HCM trước ngày 5/8 để kịp thời phục vụ công tác chữa trị khẩn cấp.