Bộ Y tế: Vắc xin Nano Covax chưa đủ dữ liệu khoa học để phê duyệt khẩn cấp
Cần có dữ liệu khoa học để phê duyệt khẩn cấp
Công ty Nanogen đã có văn bản gửi Thủ tướng Chính phủ mong muốn vắc xin Nano Covax sớm được cấp phép khẩn, tương tự các loại của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ.
Về vấn đề này, chia sẻ với Sức khỏe & Đời sống, TS Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho biết: "Việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc xin phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, chúng ta phải dựa trên nguyên tắc đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học, chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi: Có an toàn không, có sinh miễn dịch không và đặc biệt là có hiệu lực bảo vệ không?".
Theo ông Quang, việc kiến nghị là quyền của doanh nghiệp, còn việc cho phép hay không thuộc thẩm quyền của các cơ quan chuyên môn, căn cứ theo các quy định. Việc ra quyết định cấp phép khẩn cấp một loại vắc xin phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học.
Vắc xin Nano Covax đang thử nghiệm giai đoạn 3 trên 1.000 người. Ông Quang cho hay đây là số lượng nhỏ, chưa mang tính cộng đồng so với số lượng hàng trăm triệu người sử dụng vắc xin sau này.
Theo TS Nguyễn Ngô Quang, các dữ liệu hiện tại cho thấy vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax an toàn, có tính sinh miễn dịch nhưng hiệu lực bảo vệ như nào vẫn đang trong thời gian nghiên cứu, thử nghiệm tiếp.
“Để có đủ căn cứ khoa học đánh giá cần phải theo dõi sau tiêm mũi 1 sau 36 ngày, 45 ngày và 56 ngày. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá”, TS Quang nói.
Sáng 22/6, đơn vị nghiên cứu đã hoàn thành thử nghiệm 1.000 mũi tiêm đầu tiên thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax. (Ảnh minh họa: TTXVN).
Xem xét cấp phép khẩn nếu không tiếp cận được nguồn vắc xin nhập khẩu và dịch bệnh căng thẳng
Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, cho hay quan điểm của Bộ Y tế cũng như cá nhân ông là hoàn toàn ủng hộ cho sự nghiên cứu phát triển vắc xin trong nước để chủ động được nguồn cung của Việt Nam.
"Do đó, đến tháng 8, 9, Việt Nam không tiếp cận được nguồn vắc xin nhập khẩu, nếu dịch bệnh trong nước căng thẳng, có thể căn cứ trên các dữ liệu chứng minh được tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ trên 1.000 ca đầu tiên để hội đồng khoa học, hội đồng đạo đức của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong trường hợp khẩn cấp”, ông Quang giải thích.
"Trước khi một loại vắc xin đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ.
Vấn đề này Bộ Y tế sẽ phải giải trình với xã hội, người dân về vắc xin này có hiệu quả hay không, căn cứ vào đâu để nói là hiệu quả và tại sao đồng ý cấp phép", ông Quang nói.
