WHO: Kit xét nghiệm của Việt Á không cung cấp được tài liệu về tính an toàn, hiệu suất
Trao đổi với Người lao động ngày 21/12, Tiến sĩ Kidong Park, Trưởng đại diện WHO tại Việt Nam, cho biết sản phẩm kit xét nghiệm PCR do công ty Việt Á sản xuất đã được đăng ký đánh giá theo Quy trình Danh sách Sử dụng Khẩn cấp (EUL) của WHO đối với chẩn đoán COVID-19 trong ống nghiệm. Đó là sản phẩm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit.
Theo kết luận, bộ kit đã được xem xét và đánh giá. Đơn vị không cung cấp được bằng chứng bằng văn bản về an toàn, hiệu suất và/hoặc QMS (Hệ thống Quản lý Chất lượng Thiết bị Y tế) như yêu cầu, tiến sĩ Park cho biết.
Tiến sĩ Kidong Park, Trưởng đại diện WHO tại Việt Nam. (Ảnh: TTXVN).
Theo báo cáo công khai của WHO ngày 20/10/2020, sau quy trình đánh giá EUL, kết quả thẩm định là của tổ chức này với bộ xét nghiệm COVID-19 của Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á (Công ty Việt Á) là: Not Accepted - Không được chấp nhận.
WHO kết luận: Bộ xét nghiệm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit với mã sản phẩm VA.A02-055H, sản xuất bởi Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á, địa chỉ 372A/8 Hồ Văn Huê, phường 9, quận Phú Nhuận, TP HCM không đủ điều kiện để vào chương trình mua sắm của WHO.
Lần cập nhật ngày 10/12, WHO tiếp tục công bố danh sách các sản phẩm không được chấp nhận theo quy trình đánh giá sử dụng khẩn cấp với lưu ý các hồ sơ đã được đánh giá và không cung cấp được bằng chứng, tài liệu cần thiết về an toàn, hiệu quả và/hoặc QMS.
Trong danh sách này, ở mục xét nghiệm virus SARS‐CoV‐2, có tên bộ xét nghiệm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit của Công ty Việt Á, mã số sản phẩm VA.A02-055H, số hồ sơ đăng ký EUL 0524-210-00.
Có thể hiểu mã số EUL 0524-210-00 là mã số xác nhận khi công ty đăng ký thẩm định với WHO, không liên quan gì đến việc bộ xét nghiệm này được chính thức cấp phép theo các tiêu chí về an toàn và hiệu quả.
Theo chia sẻ của Tiến sĩ Park, WHO phát triển quy trình EUL nhằm giúp các cơ quan mua sắm và các nước thành viên ra quyết định phù hợp để sử dụng một sinh phẩm xét nghiệm cụ thể, dựa trên tổng hợp các dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu suất có sẵn.
Ông cho rằng, kit xét nghiệm COVID-19 với chất lượng đảm bảo, an toàn và hiệu suất là một thành phần quan trọng của chiến lược tổng thể để kiểm soát đại dịch.
Cũng trong ngày 21/12, Bộ Y tế cũng đã thông tin về các nội dung liên quan đến việc cấp phép lưu hành sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 của CTCP Công nghệ Việt Á.
Theo Bộ Y tế, tất cả các sản phẩm cấp phép đều đã được đánh giá đạt yêu cầu, đáp ứng tiêu chuẩn, chất lượng của Việt Nam và đảm bảo đúng theo các quy định hiện hành. Các sản phẩm sau khi được cấp phép đều được theo dõi chất lượng và tính ổn định.
Về danh mục các sinh phẩm do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố và đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL), các công ty mong muốn sản phẩm của mình được đưa vào danh sách của WHO thì nộp hồ sơ đề nghị WHO xem xét.
Tuy nhiên, mỗi quốc gia, tổ chức đều xây dựng tiêu chí và yêu cầu về hồ sơ, sản phẩm khác nhau về việc chấp thuận lưu hành sinh phẩm. Các công ty có nhu cầu lưu hành, sử dụng tại quốc gia và tổ chức nào sẽ nộp hồ sơ theo quy định của từng tổ chức, quốc gia đó.
Do vậy, việc cấp phép của Bộ Y tế đối với sản phẩm của Công ty Việt Á và các nhà sản xuất khác không phụ thuộc vào danh sách do WHO công bố.
Đánh giá về vụ án xảy ra tại Công ty Việt Á và các đơn vị liên quan, Bộ Y tế cho rằng hành vi nâng khống giá kit xét nghiệm COVID-19 của Công ty Việt Á là rất nghiêm trọng, cần xử lý nghiêm minh.
