Hai bộ kit xét nghiệm COVID-19 do Học viện Quân y và Công nghệ Việt Á nghiên cứu được Bộ Y tế cấp phép sản xuất

Bộ Y tế vừa ban hành quyết định cấp số đăng kí tạm thời cho hai sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm virus corona (SARS-CoV-2) đầu tiên tại Việt Nam. Quyết định do Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn kí. 

Hai sinh phẩm này do Học viện Quân y phối hợp với Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á nghiên cứu, chế tạo theo công nghệ RT-PCR và Realtime RT-PCR để phát hiện chủng mới của virus corona.

Bộ Y tế yêu cầu, đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải in số đăng kí được Bộ Y tế cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các qui định của pháp luật Việt Nam về sản xuất, kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng kí có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.

Trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, cơ sở đăng kí, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng. 

Đồng thời, cơ sở đăng kí, cơ sở sản xuất sinh phẩm phải tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng kí lưu hành theo qui định.

Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm, Bộ Y tế có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn 2 bộ test kit nói trên.

Trước đó, tại cuộc họp sáng 4/3 của Ban Chỉ đạo quốc gia phòng, chống dịch bệnh viêm đường hô hấp do chủng mới của virus corona gây ra, PGS.TS Lương Ngọc Khuê, Cục trưởng Cục Quản lí Khám, chữa bệnh (Bộ Y tế) cho biết, dự kiến ngày 5/3, Trung tâm Điều hành chỉ huy hỗ trợ điều trị dịch COVID-19 sẽ chính thức vận hành.

Khi trung tâm này vận hành sẽ kết nối, hỗ trợ các đội phản ứng nhanh với tinh thần "đem chất xám xuống các tuyến huyện"; phân tuyến điều trị hợp lí, tránh tình trạng lây lan khi vận chuyển bệnh nhân.

Liên quan đến tình hình sản xuất các bộ sinh phẩm xét nghiệm (test-kit), theo báo cáo của Viện vệ sinh Dịch tế Trung ương, 3 loại test do Học viện Quân y và Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á được khuyến nghị có thể sử dụng để chẩn đoán virus SARS-CoV-2.

Ngày 3/3, Hội đồng khoa học Bộ Khoa học và Công nghệ đề xuất Bộ Y tế cấp phép sử dụng test-kit này trong những ngày sắp tới. Chiều 4/3, Bộ Y tế hoàn thiện các thủ tục để tiến hành sản xuất hàng loạt, phục vụ công tác phòng, chống dịch bệnh COVID-19 trong thời gian sớm nhất.