Tạm thời chưa mở rộng thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn khẳng định, về chủ trương, Bộ Y tế ủng hộ việc mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax, Zingnews cho hay.

Tuy nhiên, việc mở rộng địa bàn nghiên cứu cần đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức nghiên cứu, hồ sơ nghiên cứu phải được nhóm nghiên cứu xây dựng và đệ trình Bộ Y tế phê duyệt sau khi được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thẩm định và chấp thuận.

Bộ Y tế nhấn mạnh việc cấm sử dụng vắc xin đang trong quá trình thử nghiệm cho mục đích sử dụng thí điểm hoặc mục đích thương mại.

Trên cơ sở đề xuất của một số tỉnh, Bộ Y tế đã có công văn đề nghị các cơ quan chủ trì nghiên cứu (Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM) và nhà sản xuất (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen).

Các cơ quan chủ trì nghiên cứu, tiếp tục triển khai theo đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt, không mở rộng thêm địa điểm triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax để đảm bảo tiến độ báo cáo giữa kỳ và hoàn tất nghiên cứu so với kế hoạch được duyệt.

Công ty Nanogen cũng cho biết, hiện do tình hình dịch bệnh diễn biến hết sức phức tạp nên sẽ rất khó khăn để triển khai nghiên cứu trên diện rộng. Nanogen đề xuất không mở rộng địa bàn triển khai để tiếp tục tiến hành nghiên cứu giai đoạn 3 theo đề cương đã được Bộ Y tế phê duyệt.

Trả lời các đơn vị liên quan, Bộ Y tế tạm thời chưa phê duyệt mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với vắc xin Nanocovax trong giai đoạn hiện nay.

Liên quan đến vắc xin Nanocovax, Khánh Hoà và Bình Dương là hai địa phương đầu tiên xin tham gia thử nghiệm số lượng lớn.

Trong đó, Bình Dương đề nghị tiêm thử nghiệm cho 200.000 công nhân, người lao động tại các doanh nghiệp, chiếm 16% trong hơn 1,2 triệu người lao động tại các nhà máy, xí nghiệp trong tỉnh. Bởi tình hình dịch tại tỉnh đang diễn biến phức tạp, số ca mắc vượt 18.000 ca và sẽ tiếp tục tăng trong khi lượng vắc xin phân bổ chưa nhiều.

Tỉnh Khánh Hòa cũng đề nghị Bộ Y tế sớm cho phép tiêm thí điểm vắc xin trên địa bàn tỉnh. Ngoài ra, Đồng Tháp cũng mong muốn được tham gia thử nghiệm.

Vắc xin phòng COVID-19 Nanocovax được Công ty Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Và là vắc xin COVID-19 đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng.

Giai đoạn 1 tiêm thử nghiệm lâm sàng bắt đầu từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021, giai đoạn 3a bắt đầu từ 7/6 tiêm thử nghiệm trên 1.004 người, giai đoạn 3b từ 29/6 tiêm thử nghiệm trên 12.003 người.