Cuối năm nay Việt Nam có ít nhất một vắc xin trong nước được cấp phép lưu hành
Ông Nguyễn Ngô Quang cho hay hiện Việt Nam đang có 3 ứng viên vắc xin phòng COVID-19 đang triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
Cụ thể, vắc xin Nanocovax vừa được Bộ Y tế yêu cầu nộp hồ sơ hoàn thiện, bổ sung về thử nghiệm lâm sàng và đăng ký vắc xin.
Dự kiến ngày 15/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia sẽ họp thẩm định kết quả; sau đó Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ xem xét hồ sơ.
Ngoài việc nộp hồ sơ bổ sung để xem xét cấp phép khẩn cấp, Bộ Y tế cũng gửi văn bản yêu cầu nhà sản xuất và đơn vị thử nghiệm tiếp tục triển khai nghiên cứu theo đúng đề cương đã được phê duyệt.
Với vắc xin Covivac, dự kiến vào ngày 15/9, nhóm nghiên cứu sẽ tiêm thử nghiệm mũi 2 giai đoạn 2 tại Thái Bình.
Tuy nhiên, ông Nguyễn Ngô Quang cho hay, với việc đẩy mạnh tốc độ tiêm các loại vắc xin phòng COVID-19 đã được cấp phép, độ bao phủ của vắc xin đang nâng cao nên các nhóm nghiên cứu rất vất vả thu tuyển tình nguyện tham gia nghiên cứu nhưng các đơn vị vẫn đang tích cực triển khai.
Với ARCT-154 chuyển giao công nghệ từ Mỹ, ông Nguyễn Ngô Quang cho biết, cuối tuần qua, lãnh đạo Bộ Y tế đã cho phép triển khai cuốn chiếu giai đoạn 2 và giai đoạn 3 của vắc xin này.
Sau khi họp với nhóm nghiên cứu, việc triển khai thử nghiệm lâm sàng không chỉ thực hiện tại Hà Nội và TP HCM, mà sẽ được mở rộng địa bàn nghiên cứu ở khu vực phía Bắc gồm Bắc Ninh, Bắc Giang, Hải Dương, Hưng Yên; ở phía Nam gồm Đồng Nai, Tiền Giang, An Giang, Long An để đảm bảo tiến độ triển khai trước 20/12 phải có đủ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2, 3.
Liên quan vắc xin chuyển giao công nghệ, ông Nguyễn Ngô Quang cho biết, hiện Công ty Cổ phần Tiến bộ Quốc tế (AIC) và Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên Vắcxin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) đã ký thỏa thuận bảo mật thông tin với Công ty Shionogi (Nhật Bản) để tiếp cận hồ sơ chuẩn bị triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam và chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin Recombinant SARS-CoV-2 Spike Protein (BaculovirusExpression Vector System).
Trước mắt Công ty Shionogi tập trung vào việc chuẩn bị cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin này tại Việt Nam nên các công việc liên quan đến các bước tiếp theo trong việc chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin này đang tiếp tục đàm phán. Ngoài ra, Việt Nam đã có ký kết với vắc xin HYPRA của Tây Ban Nha; dự kiến khởi động hợp tác nghiên cứu vào ngày 20/9. vắc xin này có công nghệ tương tự vắc xin Nanocovax, hy vọng năm 2022 có kết quả tích cực.
