Năng lực của doanh nghiệp Việt chế vắc xin COVID-19 sắp thử nghiệm trên người đến đâu?

Vắc xin COVID-19 do Việt Nam sản xuất đang ở giai đoạn nào?

Theo thông tin từ Bộ Y tế, ngày 10/12 Việt Nam sẽ bắt đầu thử nghiệm vắc xin COVID-19 trên người. Đây được đánh giá là bước đi nhanh dù Việt Nam mới chỉ bắt đầu nghiên cứu vắc xin từ cuối tháng 3/2020.

Hiện tại ở Việt Nam có 4 đơn vị được cấp phép nghiên cứu vắc xin COVID-19 là Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) và Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm số 1 (Vabiotech), Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (Polyvac), Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Nanogen.

Công nghệ chính được áp dụng chung là sử dụng kháng nguyên và tái tổ hợp protein. Đây là công nghệ tương đồng với các quốc gia đang phát triển vắc xin khác trên thế giới.

Trong 4 đơn vị nói trên, Viện IVAC đã hoàn thiện qui trình sản xuất ở qui mô phòng thí nghiệm. Đơn vị này tiếp cận theo công nghệ liên quan đến phôi của trứng gà và đã chuyển vắc xin COVID-19 cho phòng thí nghiệm ở Mỹ để test thử thách.

Công ty Vabiotech đã hoàn thiện nghiên cứu qui mô phòng thí nghiệm và đang bước đầu thử nghiệm tiền lâm sàng vắc xin COVID-19 trên chuột và khỉ. Hiện doanh nghiệp đang đánh giá tính an toàn và tính miễn dịch của vắc xin trên động vật.

Thứ ba là Polyvac, đơn vị sử dụng công nghệ tạo hệ tái tổ hợp dùng vector virus sởi. Ngoài việc tiếp tục nghiên cứu, sản xuất vắc xin COVID-19 thì Polyvac cho biết sẽ hợp tác với Nga và Trung Quốc để tiếp cận với nguồn vắc xin của các nước này.

Cuối cùng là Nanogen, đây là đơn vị đang có bước tiến xa nhất khi đã hoàn thiện nghiên cứu qui mô phòng thí nghiệm, đang đánh giá tính an toàn, tính miễn dịch của vắc xin trên động vật và chuẩn bị bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên người.

Dự kiến, thử nghiệm vắc xin COVID-19 đầu tiên trên người tại Việt Nam có thể bắt đầu vào thứ Năm tuần này. Theo kế hoạch từ nhà sản xuất, việc tiêm thử nghiệm sẽ tiến hành trên khoảng từ 40 đến 60 tình nguyện viên.

Trong khi đó, theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đến ngày 24/9/2020, có 187 loại vắc xin COVID-19 đang triển khai nghiên cứu trên toàn thế giới.

Trong đó có 38 vắc xin đang trong quá trình thử nghiệm lâm sàng (9 vắc xin thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III; 3 vắc xin trong giai đoạn II; 26 loại đang triển khai hoặc chuẩn bị triển khai giai đoạn I), 149 loại đang trong quá trình nghiên cứu tiền lâm sàng.

Chân dung doanh nghiệp sản xuất vắc xin COVID-19 tại Việt Nam

Trong 4 đơn vị được phép nghiên cứu, sản xuất vắc xin COVID-19 nói trên tại Việt Nam, 3 đơn vị gồm: IVAC, Vabiotech và Polyvac đều là những trung tâm, doanh nghiệp nhà nước trực thuộc Bộ Y tế.

Riêng Công nghệ sinh học Dược Nanogen là đơn vị tư nhân duy nhất tham gia vào quá trình nghiên cứu vắc xin lần này.

Theo thông tin chúng tôi có được Nanogen được thành lập từ tháng 9/1997, trụ sở đặt tại quận 9, TP HCM. Ngành nghề kinh doanh chính theo đăng kí là sản xuất thuốc, hoá dược và dược liệu.

Người đại diện pháp luật, đồng thời là Chủ tịch HĐQT kiêm Tổng Giám đôc Nanogen là ông Hồ Nhân, sinh năm 1966, quốc tịch Việt Nam.

Nanogen được thành lập với loại hình công ty cổ phần. Vốn góp ban đầu là 200 tỉ đồng, đều là nguồn vốn tư nhân.

Trong đó, cổ đông sáng lập gồm ông Hồ Nhân, góp 140 tỉ đồng, nắm giữ 70% cổ phần công ty; bà Nguyễn Thị Hồng Vân, vợ ông Nhân góp 50 tỉ đồng, giữ 25% cổ phần và cuối cùng là ông Hồ Vũ Thành góp 10 tỉ đồng, sở hữu 5% cổ phần công ty.

Sau nhiều lần tăng vốn điều lệ, hiện tại vốn góp của Nanogen đã tăng 2,6 lần so với thời điểm thành lập công ty, lên 715 tỉ đồng. Trong đó có sự hiện diện đáng kể của của các cổ đông nước ngoài, với tổng số cổ phần nắm giữ gần 25,7%.

Một số cổ đông nước ngoài đáng chú ý là quĩ Stic Private Equity Fund III (Iceland) nắm 7,7% cổ phần, Công ty sinh học Next Science Co (Hàn Quốc) sở hữu 10,5%,…

Giai đoạn 2010 - 2015, Nanogen xuất hiện nhiều trên các mặt báo sau khi bị Tập đoàn đa quốc gia Roche tố cáo vi phạm bản quyền sở hữu trí tuệ với thuốc điều trị viêm gan siêu vi B và thuốc điều trị viêm gan siêu vi C.

Phía Roche không đưa được bằng chứng thuyết phục, song vụ kiện đã khiến Nanogen được nhiều nhà đầu tư biết tới hơn.

Trao đổi trên báo giới vào thời điểm đó, ông Hồ Nhân, người sáng lập kiêm Tổng Giám đốc Nanogen cho biết theo qui định doanh nghiệp phải dành 1% tổng doanh số cho hoạt động R&D, nhưng tại Nanogen con số này lên tới 38%.

Theo Nanogen, thuốc điều trị viêm gan siêu vi B và C do công ty sản xuất có giá chỉ bằng 1/3 sản phẩm nhập ngoại cùng loại, chiếm 80% thị phần trong nước vào thời điểm đó.

Đây cũng là công ty duy nhất tại Việt Nam sản xuất nguyên liệu dược và thành phẩm thuốc tiêm đặc trị từ công nghệ DNA/protein tái tổ hợp.

Tuy nhiên, giai đoạn sau này, Nanogen trở nên kín tiếng hơn, hầu hết các thông tin cập nhật trên website công ty đều từ 2013.

Được biết, đến nay dựa trên công nghệ DNA/protein tái tổ hợp Nanogen đã sản xuất được các sản phẩm như: interferon alfa 2a dùng điều trị bệnh viêm gan siệu vi, cúm…; EPO dùng điều trị các bệnh thiếu máu do suy thận; GCSF, GMCSF dùng hỗ trợ các bệnh đang sử dụng hóa trị và xạ trị; TPA dùng điều trị cho các bệnh nhân bị đột quị do tắt mạch máu; Hormone tăng trưởng, kháng thể dùng trong liệu pháp miễn dịch chữa ung thư, tiểu đường,…

Về hiệu quả kinh doanh, doanh thu hàng năm của Nanogen không có quá nhiều biến động trong những năm gần đây. Riêng 2019, Nanogen đạt doanh thu cao nhất 191 tỉ đồng, tăng 17% so với 3 năm trước đó.

Nanogen có mức biên lợi nhuận gộp hàng năm dao động 44% - 60% trong giai đoạn 2016 - 2019. Tuy nhiên, lợi nhuận sau thuế của doanh nghiệp lại có chiều hướng sụt giảm trong những năm gần đây.

Đáng chú ý năm 2019 Nanogen báo lỗ tới 26 tỉ đồng khi biên lợi nhuận sụt giảm, đây cũng trùng với thời điểm doanh nghiệp tăng vốn điều lệ từ 650 tỉ đồng lên 715 tỉ đồng. 

Trong năm 2019, giá vốn của công ty bất ngờ tăng mạnh khiến biên lãi gộp giảm từ 60% năm 2018 xuống còn 44%. Nhiều khả năng, công ty đã trích khấu hao lớn trong năm 2019 sau khi đầu tư lớn vào tài sản cố định.

Tổng tài sản của Nanogen tính đến 31/12/2019 là 1.369 tỉ đồng, tăng đến 38% so với hồi đầu năm. Nanogen hoạt động dựa chủ yếu trên vốn tự có, vốn chủ sở hữu tại cuối năm 2019 là 1.102 tỉ đồng, bao gồm 715 tỉ đồng vốn góp. 

Liên quan đến việc sản xuất vắc xin COVID-19, trao đổi với Thanh Niên mới đây, ông Hồ Nhân cho biết Nanogen sẽ tiếp tục dự án đầu tư mở rộng 3 nhà máy, mua nguyên phụ liệu, dây chuyền sản xuất.

Dự án đến nay đã tiêu tốn của công ty hơn 200 tỉ đồng, với 100 nhân sựu tập trung làm việc trong các phòng thí nghiệm.

Với tiến độ này, Bộ Y tế dự kiến trong năm 2021 sẽ có ít nhất một nhà sản xuất tiến hành thử nghiệm vắc xin lâm sàng giai đoạn II, III tại Việt Nam.