Trong khi Nanocovax chưa được phê duyệt, Covivac và vắc xin của Vingroup đang tăng tốc ra sao?

Nanocovax chờ đánh giá giai đoạn 3b, Covivac và vắc xin của Vingroup tăng tốc thử nghiệm gối đầu

Lần gần đây nhất Nanocovax được nhắc đến là vào ngày 19/9 khi Bộ Y tế thông tin kết luận cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng đạo đức).

Về hiệu quả bảo vệ - kết quả quan trọng nhất về chất lượng, Hội đồng đạo đức kết luận hiện tại, chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vắc xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của vắc xin Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét (Hội đồng tư vấn).

Tính đến nay, Nanocovax do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen nghiên cứu và phát triển là ứng viên vắc xin thu hút nhiều sự chú ý nhất. Đến nay, vắc xin đã tiêm thử nghiệm gần 14.000 người, giai đoạn 3b đang tiếp tục được đánh giá.

Ứng viên vắc xin thứ hai là Covivac do Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) tại TP Nha Trang (Khánh Hòa) nghiên cứu sản xuất. 

Sau khi hoàn thành nghiên cứu giai đoạn 1 với kết quả được đánh giá cao về tính an toàn và tính sinh miễn dịch, từ ngày 19/8, vắc xin bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 trên 375 người tình nguyện tuổi từ 18-59. Đến ngày 15/9, vắc xin tiếp tục tiêm thử nghiệm mũi 2 giai đoạn 2. Dự kiến tháng 11 sẽ có kết quả giữa kỳ của giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng.

Do được triển khai gối đầu nên ứng viên vắc xin này đang đi khá nhanh. Tại buổi kiểm tra công tác thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vắc xin Covivac tại Trung tâm y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình hôm 19/8, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho hay nếu đánh giá tốt, tháng 12 sẽ có kết quả ban đầu của giai đoạn 3. 

"Vắc xin chứng minh được độ an toàn, tính sinh miễn dịch cao, bước đầu thể hiện rõ hiệu quả thì có thể đề xuất Hội đồng đạo đức, Hội đồng cấp phép để xem xét, cấp phép trong điều kiện khẩn cấp", Thứ trưởng thông tin.

Ứng viên vắc xin thứ ba cũng đang gấp rút đẩy nhanh tiến độ là vắc xin do Vingroup mua công nghệ của Mỹ về thử nghiệm, sản xuất ở Việt Nam có tên ARCT-154.

Từ ngày 27/9, thử nghiệm giai đoạn 2 và 3a vắc xin ARCT-154 được triển khai gối đầu trên tổng số tình nguyện viên là 1.000 người ở Bắc Ninh, Hà Nội và Vĩnh Long.

Dự kiến, lịch tiêm mũi hai của giai đoạn này khoảng ngày 25-27/10, ở cả ba nơi.

Theo kế hoạch, vắc xin sẽ kết thúc thử nghiệm giai đoạn 3a vào ngày 24/11. Nhóm nghiêm cứu đánh giá và báo cáo kết quả thử nghiệm vào ngày 30/12. Nếu kết quả tốt, nhóm nghiên cứu sẽ xin cấp phép khẩn cấp đối với vắc xin ARCT-154.

Theo Tiến sỹ Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế vắc xin ARCT- 154 theo công nghệ mRNA được phát triển trên cơ sở vắc xin ARCT- 021 (đã có các kết quả nghiên cứu giai đoạn 1, 2 và 3 ở Mỹ và Singapore). Chính vì thế Hội đồng đạo đức đã cho phép để đảm bảo tiến độ và thời gian nhằm phục vụ cho công cuộc phòng, chống dịch ở Việt Nam, nghiên cứu này được triển khai gối đầu giai đoạn 2 và 3a.

Năng lực sản xuất lên đến 100 triệu liều mỗi năm

Về năng lực sản xuất vắc xin Nanocovax, hiện Công ty Nanogen đang có 4 nhà máy, 3 nhà máy ở TP HCM. Dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, Nanogen cho biết dự kiến đến cuối năm 2021, công ty sẽ sản xuất được 50 - 100 triệu và có thể lên đến 120 triệu liều.

Với vắc xin Covivac, TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết, nếu được Bộ Y tế cấp phép sản xuất thì IVAC sẽ sẵn sàng sản xuất được ngay vắc xin Covivac trong vòng một tháng sau khi được cấp phép. 

Với năng lực hiện tại, IVAC sẵn sàng sản xuất mỗi năm từ 20 - 30 triệu liều vắc xin Covivac (tùy theo liều lượng vắc xin được chọn)", TS Dương Hữu Thái cho biết với báo chí hồi đầu tháng 9.

Trong thông cáo báo chí phát đi hôm 2/8, thông tin chi tiết về vắc xin ARTC-154 (vắc xin nhận chuyển giao công nghệ Mỹ), Vingroup cho biết nhà máy sản xuất vắc xin của VinBioCare sẽ đặt tại Tổ hợp Nhà máy sản xuất thiết bị điện tử VinSmart tại KCN Hòa Lạc (Thạch Thất, Hà Nội) với tổng vốn đầu tư hơn 200 triệu USD; công suất lên đến 200 triệu liều mỗi năm.