Việt Nam sắp thử nghiệm vắc xin COVID-19 thứ hai trên người, dự kiến ra mắt thị trường vào cuối năm

COVIVAC, vắc xin COVID-19 thứ hai của Việt Nam được thử nghiệm trên người

Theo Báo Sức khỏe và Đời sống, sáng nay, lễ khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) sản xuất, đã được tổ chức tại Trường Đại học Y Hà Nội. Đây là loại vắc xin COVID-19 thứ hai của Việt Nam (sau vắc xin NanoCovax) được thử nghiệm trên người.

IVAC bắt đầu nghiên cứu vắc xin COVIVAC từ tháng 5/2020, với mục tiêu hoàn thành thử nghiệm lâm sàng ba giai đoạn và sản xuất được vắc xin trong 18 tháng. 

Trước đó, các cuộc nghiên cứu tiền lâm sàng của vắc xin đã được thực hiện tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả nghiên cứu cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành thử nghiệm trên người.

COVIVAC là vắc xin dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vắc xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi, loại công nghệ cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin cúm A/H5N1 đang lưu hành tại Việt Nam.

Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn I và II của COVIVAC 

Chương trình thử nghiệm lâm sàng sẽ do Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương thực hiện, phối hợp cùng với Trường Đại học Y Hà Nội.

Cụ thể, thử nghiệm giai đoạn I dự kiến sẽ tiến hành vào tháng 2/2021 tại Trường Đại học Y Hà Nội với 120 tình nguyện viên là người khỏe mạnh, tuổi từ 18 - 59, không mắc bệnh nền,...

Các tình nguyện được chia thành 5 nhóm gồm ba nhóm tiêm vắc xin không có tá chất với các mức liều 1 mcg; 3 mcg; 10 mcg, một nhóm tiêm mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất và một nhóm dùng giả dược (placebo). Tất cả tình nguyện đều sẽ tiêm hai mũi cách nhau 28 ngày. 

Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn I vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vắc xin đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn II.

Nếu kết quả của ba giai đoạn đều tốt, vắc xin COVID-19 thứ hai của Việt Nam sẽ ra mắt thị trường vào khoảng cuối năm 2021.

Đối với vắc xin NanoCovax của Công ty NANOGEN, hiện thử nghiệm giai đoạn I đã hoàn tất hơn nửa chặng đường với kết quả cho thấy vắc xin sinh miễn dịch rất tốt, đảm bảo an toàn.