Thử nghiệm lâm sàng (Clinical trials) là gì? Khi nào một loại thuốc được bán trên thị trường?

Ảnh minh họa. Nguồn: Biocat.

Thử nghiệm lâm sàng

Khái niệm

Thử nghiệm lâm sàng tiếng Anh là Clinical trials.

Thử nghiệm lâm sàng là các nghiên cứu trên cơ thể tình nguyện viên nhằm mục đích đánh giá sự an toàn và hiệu quả của việc điều trị y tế.

Đặc điểm của Thử nghiệm lâm sàng

Các thử nghiệm lâm sàng đánh giá thuốc, thiết bị, qui trình y tế để xem liệu chúng có lợi hay có hại và liệu chúng có hiệu quả hơn, kém hiệu quả hơn hoặc hiệu quả tương đương với các phương pháp điều trị hiện tại hoặc khi so sánh với giả dược hay không.

Thuốc thường trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Giai đoạn đầu thử nghiệm phân phối thuốc, liều lượng và độ an toàn trên một nhóm nhỏ người. Giai đoạn thứ hai sử dụng nhóm thử nghiệm lớn hơn. Hầu hết các loại thuốc đều thất bại ở một trong các giai đoạn này, nhưng nếu chúng đạt đến giai đoạn ba, chúng sẽ được thử nghiệm trên một nhóm thậm chí còn lớn hơn và so với giả dược hoặc với phương pháp điều trị hiện được chấp nhận. Chỉ có khoảng 5% thuốc vượt qua cả 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng và được chấp nhận bán ra trên thị trường. 

Có một số loại thử nghiệm lâm sàng. Đầu tiên là thử nghiệm đơn nhóm không có nhóm so sánh. Thử nghiệm ngẫu nhiên và có kiểm soát có hai nhóm bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên để được điều trị thử nghiệm hoặc sử dụng giả dược. 

Ngoài ra còn có thử nghiệm mù đôi, trong đó cả bệnh nhân và bác sĩ đều không biết hai nhóm thử nghiệm là nhóm nào cho đến khi nghiên cứu kết thúc. Loại nghiên cứu này giúp loại bỏ sự thiên vị trong thử nghiệm. Kết quả thu được từ một nghiên cứu lâm sàng có thể giúp điều trị, chẩn đoán hoặc ngăn ngừa các vấn đề y tế.

Phân tích thống kê là một giai đoạn quan trọng để đánh giá kết quả của một thử nghiệm lâm sàng để xác định liệu phương pháp điều trị có hiệu quả không, hay liệu kết quả dự đoán có khả năng xảy ra hay không. Mặc dù thử nghiệm được thực hiện trên diện rộng, nhưng vẫn khó có thể xác định hiệu quả của thuốc. 

Mặc dù các thử nghiệm lâm sàng có thể chứng minh rằng một loại thuốc có hoặc không có tác dụng, nhưng chúng chưa chắc đã đưa ra một lí do cho tác dụng đó. Một thiếu sót khác của các thử nghiệm lâm sàng là các đối tượng thử nghiệm có thể khỏe hơn so với những bệnh nhân thực sự sử dụng phương pháp điều trị đang được thử nghiệm.

(Theo Investopedia)