08:27 | 29/08/2021

Hôm nay họp xem xét cấp phép vắc xin Nanocovax

Hội đồng sẽ tổ chức cuộc họp nhằm xem xét hồ sơ xin cấp phép cho hai loại vắc xin COVID-19, trong đó có vắc xin Nanocovax của Việt Nam.

Theo một thành viên của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trong ngày 29/8 các chuyên gia sẽ xem xét hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành của hai loại vắc xin COVID-19, trong đó bao gồm cả vắc xin Nanocovax do Việt Nam nghiên cứu, phát triển, báo Sức khỏe và Đời sống đưa tin.

Hội đồng gồm các chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực Y, Dược; là các chuyên gia độc lập, hiện không trực tiếp giữ các nhiệm vụ quản lý nhà nước về dược. Trong đó, PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế làm Chủ tịch Hội đồng.

Trước đó, trong ba ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Bộ Y tế) đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin. Kết quả, Hội đồng đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax.

Toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện.

Theo đó, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm hai giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người).

Theo nhóm nghiên cứu, vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Đến thời điểm hiện tại, Nanocovax của Công ty Nanogen là vắc xin COVID-19 đầu tiên của Việt Nam bước sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3.

Theo hướng dẫn mới nhất, vắc xin phòng COVID-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin có thể được xem xét cấp phép có điều kiện.

Trong đó sẽ căn cứ trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Bộ GD-ĐT kiến nghị tiêm vắc xin COVID-19 cho học sinh

Nanogen có thể cung ứng 30 - 50 triệu liều Nanocovax mỗi tháng để đáp ứng nhu cầu vắc xin trong nước

Hội đồng Đạo đức thông qua báo cáo giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax, muộn nhất 20 ngày nữa có kết quả phê duyệt khẩn cấp

Đường dẫn bài viết: https://vietnambiz.vn/du-kien-ngay-mai-se-hop-xem-xet-cap-phep-vac-xin-nanocovax-20210828142739605.htm

In bài biết