Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin Janssen của Johnson & Johnson

Thông tin từ Báo Sức khỏe và Đời sống, Bộ Y tế vừa có quyết định phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 đối với vắc xin phòng COVID-19 Janssen (vắc xin Jassen).

Theo đó, căn cứ đề xuất của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với vắc xin, sinh phẩm tại cuộc họp ngày 4/7/2021 về dữ liệu chất lượng, an toàn và hiệu quả của vắc xin do Công ty TNHH Johnson & Johnson Việt Nam cung cấp.

Vắc xin Janssen được bào chế dưới dạng hỗn dịch tiêm, mỗi liều 0,5 ml chứa Adenovirus chủng 26 được mã hóa glycoprotein cầu gai của SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), lượng không nhỏ hơn 8,92 log10 đơn vị nhiễm khuẩn (Inf.U).

Mỗi hộp vắc xin Janssen chứa 10 lọ; mỗi lọ đa liều 2,5 ml chứa 5 liều. Vắc xin này do hai hãng dược Janssen Pharmaceutica NV (Bỉ) và Janssen Biologics B.V (Hà Lan) sản xuất.

Cơ sở sản xuất vắc xin Janssen khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Quyết định của Bộ Y tế cũng nêu rõ, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin COVID-19 Janssen theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Ngoài ra, cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Đồng thời, hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Janssen trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Janssen theo quy định. Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Janssen trước khi đưa ra sử dụng.

Theo Bộ Y tế, vắc xin Janssen được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Johnson & Johnson Việt Nam cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 3/7/2021 và cam kết của Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.

Công ty này cũng phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin Janssen trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. Việc sử dụng vắc xin Janssen phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.