Vụ VN Pharma: Thuốc H-Capita không phải thuốc giả mà là thuốc kém chất lượng

Thứ trưởng Bộ Y Tế cho biết theo quy đinh trong Luật Dược 2016 và kết luận giám định thì thuốc H-Capital không phải thuốc giả mà là thuốc kém chất lượng do trong thành phần thuốc vẫn có dược liệu, tỷ lệ đúng tiêu chuẩn, không nhái nhãn mác bao bì của sản phẩm của đơn vị khác.

vu vn pharma thuoc h capita khong phai thuoc gia ma la thuoc kem chat luong

Ông Nguyễn Viết Tiến - Thứ trưởng Bộ Y tế nói về Vụ VN Pharma (Ảnh: VGP)

Trong cuộc Họp báo Chính phủ thường kỳ tháng 8/2017 chiều ngày 30/8, ông Nguyễn Viết Tiến - Thứ trưởng Bộ Y tế cho biết sau khi thực hiện giám định thuốc H- Capita thì kết luận đưa ra là đây không phải là thuốc giả mà là thuốc kém chất lượng.

Trong khoản 23 - 24 Điều 2 theo quy định trong Luật Dược năm 2005 (34/2005/QH11) (do vụ việc xảy ra năm 2014) có quy định rõ về thuốc giả và thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Cụ thể, thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền. Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:

(1) Không có dược chất;

(2) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;

(3) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

(4) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.

Kết quả giám định cho thấy trong thành phần của thuốc H-Capita 500Mg Caplet có chứa dược chất Capecitabine, hàm lượng dược chất theo kết quả giám định là 97,5% trong khi tiêu chuẩn chất lượng cho phép không thấp hơn 93% và không lớn hơn 105%. Đồng thời, không thực hiện mạo tên hay kiểu dáng công nghiệp của tổ chức, đơn vị khác.

Do vậy, đơn vị giám định cho biết thuốc H-Capita không phải thuốc giả.

Tuy nhiên, kết luận giám định cho thấy thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng vì có kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% trong khi phải thấp hơn 0,1%; màu sắc viên thực tế là màu hồng, không giống với màu viên trong tiêu chuẩn là màu đỏ, do đó không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

Xét về các yếu tố như chỉ tiêu định tính, độ hòa tan, định lượng, tổng tạp chất, không định danh và màu sắc thì không đạt như tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền

Thứ trưởng cũng nhấn mạnh: "Quan trọng là lô thuốc H-Capita này đã được ngăn chặn kịp thời, không có viên thuốc nào trong lô thuốc được bán ra thị trường". Ông cũng cho biết quan điểm của Thủ tướng Chính phủ là cần thực hiện Thanh tra về hoạt động cấp phép thuốc nhập khẩu và đăng ký thuốc của Bộ Y Tế, không loại trừ bất kỳ trường hợp vi phạm nào. Do vậy, kết luận cuối cùng về vụ việc cần chờ kết quả của cơ quan có thẩm quyền.